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醫療器械監督管理條例第739號令第二條第七章法律責任
發布時間:2021-08-30 17:26:14
有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動:


(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;


(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;


(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

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