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分類界定
2020年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總(三)
發布時間:2020-11-02 22:03:26
三、建議按照I類醫療器械管理的產品(49個)
1.  隱形矯正器的安裝調節器械組合包:由咬膠、隱形矯治器拉鉤和正畸鉗組成。非無菌提供,可重復使用。咬膠和隱形矯治器拉鉤使用前后用清水清洗,無需滅菌。正畸鉗使用前由使用單位按說明書中的滅菌方法進行滅菌處理。手動器械。咬膠采用熱塑性橡膠材料制成,為圓柱狀空心物,用于放在上下牙矯治器之間,通過上下牙咬緊,使隱形矯治器和牙齒更加貼合;隱形矯治器拉鉤由鉤狀工作端和桿部組成,采用塑膠材料制成,用于鉤拉取出隱形矯治器;正畸鉗由鉗喙、關節和鉗柄組成,鉗嘴可根據用途制成不同形狀,采用不銹鋼等材料制成,用于牙科臨床中完成固定、止血、夾持、彎制、剪切和去除等操作。器械組合包用于牙科矯正手術中完成相應的操作。分類編碼:17-04。


2.  介入防護手套:由單層薄厚均勻、柔軟的含有鉛或非鉛重金屬或鉛與其它重金屬混合的橡膠或乳膠構成的手套。利用防護材料中的鉛或其它重金屬阻擋X射線,減少X射線對手部的傷害。用于進行放射診斷時對人體的防護。分類編碼:06-06。


3.  醫用超聲波清洗機:主要由清洗槽、管路系統和控制系統組成。利用超聲波清洗原理對醫療器械進行清洗。用于對醫療器械消毒滅菌前的清洗,不具備消毒作用。分類編碼:11-05。


4.  醫用針療床:主要由床體、靠背、腳踏板、排便器、沖洗管理(包含自來水管進水口、自來水管出水口、排污孔、排污管、排污口)和沖洗閥組成。無源產品。為在門診治療的患者在治療過程中,提供體位支撐,形成診療所需要的體位,并可解決應急排便和及時沖洗患者排除糞便的問題。產品不包含水療機、水療管路等外接設備。不連接灌腸袋或者腸道水療機,不會干預腸道水療過程。僅提供患者支撐體位和應急排便的作用。分類編碼:15-03。


5.  杵針:主要由針頭、針柄和針身組成,為非無菌產品。使用時,由操作者通過杵針頭對穴位進行刺激。用于中醫杵針療法,外力無創刺激人體穴位。產品使用時不刺入人體。分類編碼:20-03。


6.  穴位壓力刺激貼:主要由硅膠球面體和彈性繃帶組成。貼于人體穴位處,利用外力刺激穴位。分類編碼:20-03。


7.  內關穴壓力刺激器:主要由一次性醫用膠帶、醫用硬料圓鈕和P6穴位(內關穴)定位工具組成,一次性使用。使用P6穴位(內關穴)定位工具輔助確定患者的壓迫點,將醫用硬料圓鈕粘在病人的皮膚表面,刺激手腕部的內關穴,以起到止吐的功效。用于緩解手術麻醉后導致的惡心和嘔吐癥狀。P6穴位(內關穴)定位工具無計量相關功能,僅用于標記由操作者確定的內關穴的位置。分類編碼:20-03。


8.  組織固定儀:由箱體、自動取液系統和空氣凈化系統(含活性炭吸附裝置、甲醛濃度傳感裝置)組成。與該公司生產的組織固定液配合使用,用于臨床組織樣本分析前固定液的加注,不涉及精密加樣。當甲醛濃度超標時,通過負壓自循環法快速抽吸、清除甲醛,對操作人員和環境進行保護。分類編碼:22-12。


9.  細胞微球制備器:由低壓脈沖靜電場發生器系統和樣品注射泵系統組成。與海藻酸鈉水溶液和氯化鈣水溶液配合使用,制備細胞微球。用于樣品分析前的處理及加工,處理后的樣本用于臨床檢驗。分類編碼:22-15。


10.聚焦超聲樣品處理系統:由電源、制冷系統、超聲換能器、超聲驅動電路及控制系統、觸摸屏和水浴槽組成。用于細胞裂解或基因測序前DNA/RNA片段化等樣本的處理。分類編碼:22-15。


11.樣本裂解液:由異硫氰酸胍、檸檬酸三鈉、N—十二烷基肌氨酸鈉、二硫代蘇糖醇、糖原和純水組成。用于樣本的裂解、滅活、運輸和保存。經處理的樣本用于后續的核酸提取和檢測。分類編碼:6840。


12.熒光原位雜交緩沖液:由含有Tris、EDTA的復溶試劑和雜交緩沖液凍干品、凍干保護劑組成。需與特異性的探針和熒光分析儀配合使用,臨床上用于熒光原位雜交檢測前的樣本處理。分類編碼:6840。


13.AMACR/p63/CK HMW抗體試劑(免疫組織化學法):AMACR抗體試劑、p63抗體試劑和CK HMW抗體試劑組成。用于在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


14.DDIT3(12q13)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由DDIT3擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


15.RAD21(8q24)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由RAD21擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


16.NCOA3(20q13)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由NCOA3擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


17.TLX1(10q24)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由TLX1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


18.NCOA3(20q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由NCOA3斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


19.剛地弓形蟲(Toxoplasma gondii)抗體試劑(免疫組織化學法):由剛地弓形蟲(Toxoplasma gondii)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


20.肺孢子蟲(Pneumocystis Jirovecii)抗體試劑(免疫組織化學法):由肺孢子蟲(Pneumocystis Jirovecii)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


21.人皰疹病毒4型(Epstein Barr Virus,EBV)抗體試劑(免疫組織化學法):由人皰疹病毒4型(Epstein Barr Virus,EBV)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


22.腺病毒(Adenovirus)抗體試劑(免疫組織化學法):由腺病毒(Adenovirus)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


23.TIM3抗體試劑(免疫組織化學法):由TIM3抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


24.PHOX2B抗體試劑(免疫組織化學法):由PHOX2B抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


25.γ-肌聚糖蛋白(Gamma Sarcoglycan)抗體試劑(免疫組織化學法):由γ-肌聚糖蛋白(Gamma Sarcoglycan)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


26.成纖維細胞激活蛋白(FAP)抗體試劑(免疫組織化學法):由成纖維細胞激活蛋白(FAP)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


27.COX-2檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由COX-2探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


28.GLUT-1檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由GLUT-1探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


29.碳酸酐酶9(CA IX)檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由碳酸酐酶9(CA IX)探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


30.BCL-2檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由BCL-2探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


31.1p13/1q21和1p13/1q23探針試劑(熒光原位雜交法):由1p13/1q21探針和1p13/1q23探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


32.HIF-1α基因探針試劑(熒光原位雜交法):由HIF-1α探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


33.水痘帶狀皰疹病毒(Varicella Zoster Virus,VZV)抗體試劑(免疫組織化學法):由水痘帶狀皰疹病毒(Varicella Zoster Virus,VZV)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


34.SATB2/CK20檢測試劑(免疫組織化學法):由SATB2抗體試劑和CK20抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


35.p63/p504S檢測試劑(免疫組織化學法):由p63抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


36.p40/NapsinA檢測試劑(免疫組織化學法):由p40抗體試劑和NapsinA抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


37.p16/Ki-67檢測試劑(免疫組織化學法):由p16抗體試劑和Ki-67抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


38.Kappa/Lambda檢測試劑(免疫組織化學法):由Lambda抗體試劑和Kappa抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


39.CK7/p63檢測試劑(免疫組織化學法):由p63抗體試劑和CK7抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


40.CK7/Calponin檢測試劑(免疫組織化學法):由CK7抗體試劑和Calponin抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


41.CK5/TTF-1檢測試劑(免疫組織化學法):由CK5抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


42.CK5&6/TTF-1檢測試劑(免疫組織化學法):由CK5&6抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


43.CK(pan)/p63檢測試劑(免疫組織化學法):由CK(pan) 抗體試劑和p63抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


44.CK(pan)/Desmin檢測試劑(免疫組織化學法):由CK(pan) 抗體試劑和Desmin抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


45.CK(pan)/CD31檢測試劑(免疫組織化學法):由CK(pan)抗體試劑和CD31抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


46.CK(pan)/Calponin檢測試劑(免疫組織化學法):由Calponin抗體試劑和CK(pan)抗體試劑)組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


47.CK(34βE12)/p504S檢測試劑(免疫組織化學法):由CK(34βE12)抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


48.CD4/CD8檢測試劑(免疫組織化學法):由CD4抗體試劑和CD8抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。


49.CD3/PAX5檢測試劑(免疫組織化學法):由CD3抗體試劑和PAX5抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。 


四、建議不單獨作為醫療器械管理的產品(23個)
1.   正壓送風器:由鼓風機、過濾單元、腰帶、電池組成。過濾單元一次性使用;其余部件可重復使用,每次使用前需要清潔和高水平消毒。需與特定的防護面罩連接配合使用。使用時,由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元,過濾掉空氣中的有害顆粒(包括灰塵顆粒和傳染性病原體),之后把經過過濾的空氣通過呼吸管送入防護面罩內供佩戴者呼吸使用。用于醫療機構中,對防護面罩提供潔凈空氣。


2.   醫用頭罩、醫用口罩、醫用面罩的送風裝置:由出風口、過濾裝置、送風系統上殼、開關組成。僅與特定的醫用頭罩、醫用口罩、醫用面罩配合使用,通過過濾吸入的空氣,將各種污染物(顆粒物、飛沫、血液、體液、分泌物等)過濾,使進入醫用頭罩、醫用口罩、醫用面罩罩體的空氣保持潔凈。用于醫療工作環境下,對醫用頭罩、口罩、面罩提供潔凈空氣,降低呼吸阻力。


3.   醫用二甲基硅油棉球:由棉球在二甲基硅油中浸泡而成。為一次性無菌產品。臨床上用于導尿管進入尿道時的潤滑。不單獨銷售給醫療機構,僅作為導尿包的組件,作為導尿包中的選配產品裝于導尿包中,之后將導尿包銷售給醫療機構。


4.   霧化眼罩:由眼罩、連接線、導管、轉接接頭組成。采用高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。需與特定型號的霧化器連接使用。用于輸送霧化氣體(如生理鹽水、魚腥草、維生素C等)至眼部,用于治療干眼癥、角膜炎等,或緩解眼疲勞。


5.   一氧化氮傳感器:由外殼、硬件接口卡和一氧化氮傳感器組成。產品需配合一氧化氮檢測儀使用,傳感器與人體呼出氣體發生反應,形成電信號,并通過硬件接口卡連接至一氧化氮檢測儀,將測量結果在一氧化氮檢測儀上顯示。用于檢測人體呼出氣中的一氧化氮濃度。


6.   多腔道內窺鏡導管:主要由套管、外套管、光學纖維和手柄組成。作為內窺鏡的組成部件之一,用于與纖維觀察物鏡系統共同組成內窺鏡。


7.   手術頭盔:由頭盔、支架、頭盔墊和照明燈(選配)組成。與特定的拉鏈式手術袍或手術頭罩配合使用,共同組成手術防護系統。用于保持手術防護系統內部的空氣流通,并為防護系統起到固定、支撐的作用。


8.   顯微鏡接口:該產品由連接線纜和追蹤器組成。作為專用附件,配合特定的外科手術系統使用。用于將外科手術系統和顯微鏡連接,從而將外科手術系統的影像投射到顯微鏡目鏡中。


9.   差壓式流量傳感器:由外殼、測量膜片和管路組成。作為呼吸機氣路系統的重要部件,采用流量差壓的原理,用于將吸入和呼出的氣體流量轉換成電信號,送給信號處理電路完成對吸入和呼出潮氣量、分鐘通氣量、流速的檢測和顯示。


10. 加熱絲式流量傳感器:由外殼、接觸針和加熱絲組成。作為呼吸機氣路系統的部件,采用恒溫加熱的原理,用于將吸入和呼出的氣體流量轉換成電信號,送給信號處理電路完成對吸入和呼出潮氣量、分鐘通氣量、流速的檢測和顯示。


11. CT隔室控制裝置:由操作裝置和電纜組成。作為專用配件,配合特定的CT機使用,通過電纜和掃描間的CT掃描架內部線路相連,通過操作裝置可以實現對于CT機的隔室操作。


12. 導航追蹤器:由追蹤器、電池燈、電池倉和開關組成。作為專用附件,配合特定的手術導航系統使用。在光學導航中使用,用于幫助手術導航系統進行定位、導航。


13. 單級弧剪絕緣套及安裝工具:主要由絕緣套和安裝工具組成。作為專用附件,配合特定的內窺鏡手術系統使用。剪絕緣套用于提供手術中單極弧剪特定區域的絕緣保護;安裝工具用于將絕緣套安裝到單極弧剪末端。


14. 二氧化碳監護儀旁流傳感器:主要由旁流模塊、脫水柱、延長管、L型接頭和鼻氧管(選配)組成。作為監護儀的組成部分,無單獨使用功能。用于連接監護儀,幫助監護儀測量人體呼吸氣道的二氧化碳濃度和呼吸率。


15. 血氧模塊:由外殼和血氧探頭(外購)組成。作為專用附件,配合特定的監護儀使用。用于幫助監護儀對患者的血氧、脈率和灌注參數進行監測。


16. 一次性鏡片(保護套):產品為由醫療級PC材料制成的筒狀物,一端開口,一端封閉。作為專用附件,配合特定的舌下微循環成像系統使用。將產品套在鏡片上,輔助采集人體組織微循環,防止交叉感染。


17. 霧化管接頭:主要由連接管和接頭組成。配合特定的霧化器使用,用于霧化時連接氣源與霧化裝置,或者連接吸嘴,為患者做霧化治療時使用。


18. 一次性盆底肌肉康復球囊:本產品是盆底肌肉康復器的組成部分之一,需要在連接盆底肌肉康復器后使用。為一次性使用非無菌產品。用于陰道肌力下降女性的陰道肌肉鍛煉,提高盆底肌肉的收縮能力。


19. 陰道探頭:由導氣管(硅膠)和探頭(高分子材料和塑料基體)組成。使用時,將其與盆底肌肉訓練設備連接,對探頭進行充氣后放入陰道內,并根據需要調整放置的深度。輔助小便失禁、陰道肌肉松弛、性功能障礙患者進行治療和康復訓練。


20. 一次性使用隔離套:由非織造布制成。將產品套在聽診器上使用。用于聽診器檢查時與患者隔離,預防交叉感染。


21. 呼吸回路系統:主要由接口管、手柄、噴霧器、導管、連接器和過濾器組成。作為專用耗材,配合特定的主機使用,用于器械之間的氣路連接,以及供患者吸入霧化氣體。


22. 樣本混樣計算機軟件:軟件產品。作為樣本前處理支持軟件,獲取供樣本信息完成初始樣本記錄和編號,控制樣本前處理儀器完成混樣,并將樣本轉移到全自動核算提純系統及醫用PCR分析系統。該軟件需配合樣本前處理儀器才能完成自身用途,無樣本前處理系統則無法單獨使用。


23. 甘氨酸、脯氨酸內標品(液相色譜-質譜法):由2D5-苯甲酰甘氨酸、13C5,15N-脯氨酸和甲醇組成。與代謝組檢測試劑盒(液相色譜-質譜法)配合使用,用于樣本中的甘氨酸和脯氨酸進行定量分析。建議與相應試劑盒組成一個注冊單元申請注冊。


五、建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品(4個)
1.   含羧甲基殼聚糖生物陶瓷陰道凝膠:由羧甲基殼聚糖、羥乙基纖維素、黃原膠、無機礦物質粉體(生物陶瓷)、甘油、純化水、羥苯乙酯組成。為一次性使用非無菌產品,有微生物限度要求(細菌菌落數不大于100cfu/g,真菌菌落總數≤10cfu/g;大腸埃希菌,金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出)。(1)聲稱所含的羥乙基纖維素、黃原膠能夠在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細菌性陰道炎。(2)聲稱通過所含的無機礦物質粉體(生物陶瓷)在表面形成含碳羥基磷灰石晶相支架,吸附大量生物分子 (生長因子、膠原蛋白等),從而促進組織細胞快速生長,使陰道創面或宮頸糜爛面愈合。用于輔助治療宮頸糜爛、促進宮頸糜爛等創面的愈合。(3)羧甲基殼聚糖發揮抗菌作用,用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細菌性陰道炎。


2.   殼聚糖婦用凝膠敷料:由殼聚糖凝膠與陰道給藥器組成。殼聚糖凝膠由卡波姆、殼聚糖、甘油、檸檬酸、三乙醇胺組成;陰道給藥器由外管、推桿和蓋帽組成,采用聚丙烯(PP)材料制成。聲稱一方面通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,阻止病原微生物定植,從而護理宮頸、陰道創面以及促進潰瘍愈合;另一方面通過檸檬酸調節陰道pH值,達到陰道護理目的;且所含成分殼聚糖可發揮抗菌作用。用于宮頸、陰道創面護理、促進潰瘍創面愈合。


3.   陰道用殼聚糖凝膠:由殼聚糖凝膠和推注器組成。殼聚糖凝膠是由殼聚糖、甘油、卡波姆、防腐劑(苯氧乙醇、羥苯乙酯鈉)、純化水組成的水溶性凝膠;推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品,含微生物限度要求(細菌菌落數不大于100cfu/g,真菌菌落總數≤10cfu/g;大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出)。一方面聲稱殼聚糖凝膠可附著于陰道和宮頸粘膜可形成保護性凝膠膜,使其與外界細菌隔離,從而阻止致病菌定植;另一方面,所含成分殼聚糖可發揮抗菌作用。用于陰道和宮頸粘膜的防護,改善婦科炎癥引起的分泌物增多、陰部瘙癢灼痛、外陰充血腫脹等癥狀。


4.   幾丁聚醣海水鼻腔護理噴霧液:由瓶體、手動泵、噴嘴、防塵罩和噴霧液組成,其中噴霧液由生理性海水、納米化水溶性幾丁聚醣組成。一方面通過噴霧液的沖洗,將鼻腔內已聚集的致病源及污洉排出,從而使鼻腔恢復正常的生理環境,恢復鼻腔的自我排毒功能;另一方面,產品中所含幾丁聚醣上帶正電的陽離子,可與鼻腔內細菌表面的陰離子產生靜電交互作用,造成細胞內外物質不正常的進出,而達到抗菌的作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。 

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