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分類界定
2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總(六)
發布時間:2020-11-02 22:01:43
51.鼻腔清洗劑:由海鹽、檸檬酸鈉、碳酸氫鈉和檸檬酸制成。使用時,需用純凈水配制成液體后,與鼻腔沖洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。


52.聚乙二醇液體:由20%醫用聚乙二醇400組成。無菌提供。通過保持皮膚粘膜在濕潤環境下,促進多種生長因子釋放,刺激細胞增殖,保持細胞活力有利于皮膚粘膜表面的修復。用于皮膚粘膜創面覆蓋、潤滑、保濕、防干裂。


53.皮膚護理軟膏:由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕櫚酸異丙酯、丙二醇、鯨蠟基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4異硬脂酸酯、氯化鈉、石蠟、氫化蓖麻油、蜂蠟、對羥基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二鈉、對羥基苯甲酸丙酯組成。通過產品具有的保濕作用,保護皮膚免受體液的侵害并為干燥皮膚提供保濕作用,幫助維持皮膚完整性;還用于預防唇部干燥、干裂或疼痛;還用于預防長時間暴露于糞便和尿液的浸漬可能導致的皮膚破裂。僅用于完整皮膚。


54.除濕止癢噴劑:由丙烷、異丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、異十二烷、肉豆蔻酸異丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲銨鋰蒙脫石、碳酸丙二醇酯、辛酰羥肟酸、甘油組成。聲稱通過乙醇的揮發作用降低溫度,配合滑石粉吸收可能出現的水分,從溫度和濕度兩個方面,共同作用達到抑制細菌滋生,減少細菌產生的瘙癢感使皮膚干燥涼爽。用于緩解長期石膏固定引起的瘙癢和皮膚濕潤癥狀。


55.殼聚糖噴霧:由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成;噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成,采用高分子材料制成,通過擠壓噴嘴產生噴霧來進行給藥。非無菌提供。聲稱通過所含的殼聚糖發揮抗菌及其對細胞的生長及免疫系統具有調節作用,用于淺表性創口的防護。


56.殼聚糖噴霧劑:由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成;噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成,采用高分子材料制成,通過擠壓噴嘴產生噴霧來進行給藥。非無菌提供。通過所含的殼聚糖發揮抗菌作用,用于真菌感染引起的足癬、手癬及霉菌引起的其它皮膚病的輔助治療。


57.含次氯酸的耳道噴劑:由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽(磷酸氫二鈉)組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用,用于耳道小創口等淺表性創面(非慢性)及周圍皮膚的沖洗和護理。


58.含次氯酸的口腔噴劑:由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽(磷酸氫二鈉)組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用,用于口腔小創口等淺表性創面(非慢性)及周圍皮膚的沖洗和護理。


59.含次氯酸的鼻腔噴劑:由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用,用于鼻腔小創口等淺表性創面(非慢性)及周圍皮膚的沖洗和護理。


60.無菌次氯酸溶液:由玻璃瓶灌裝的次氯酸溶液(由次氯酸、0.9%的氯化鈉注射液組成)和噴頭組成。無菌提供。通過次氯酸的抗菌作用抑制創面細菌增殖,用于人體淺表創面創口的清洗,預防傷口感染。


61.皮膚消毒噴劑:由過氧化氫、銀離子和水組成。通過所含的過氧化氫和銀離子殺滅細菌,用于完整性皮膚消毒。


62.口干舒緩噴霧:由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤蘚糖醇、聚甘油-10-二棕櫚酸、薄荷油、維生素E、黃原膠、乙基纖維素組成。用于緩解口干癥狀。


63.含有機硅季銨鹽的液體:由有機硅季銨鹽、緩沖鹽、甘油、1,3-丁二醇、去離子水組成。通過所含的有機硅季銨鹽發揮抗菌作用殺滅創面細菌,用于皮膚和粘膜創面感染的治療,促進創面愈合。


64.透明質酸鈉敷貼:由無紡布(100%純棉)和可剝離的保護層構成,無紡布上浸漬由大分子透明質酸鈉、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水組成的溶液。主要通過保濕作用,用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創手術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。


65.透明質酸鈉修護乳膏:由透明質酸鈉、丙烯酸(酯)類/丙烯酰胺共聚物、去離子水組成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創手術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。


66.透明質酸修護貼:由透明質酸、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水、無紡布(100%純棉)組成的面部覆蓋膜。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創手術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。


67.含透明質酸鈉的液體敷料、軟膏敷料:由透明質酸鈉、卡波姆、水組成。非無菌提供,無微生物限量要求。聲稱通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。


68.透明質酸液體:由透明質酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、一水磷酸二氫鈉和適量注射用水組成的液體。用于淺表創面的防護。


69. 透明質酸無紡布膜:由透明質酸、卡波姆、丙三醇、氫氧化鈉(調節pH值)、純化水以及無紡布膜材組成。用于淺表創面的防護。


70.透明質酸敷貼:由無紡布或蠶絲布材料膜材浸漬透明質酸原液組成。無菌提供。聲稱所含小分子透明質酸可深入皮膚真皮,調節細胞遷徙,促進皮膚創傷愈合;透明質酸在皮膚淺表降解后,能維護淺表微血管壁的正常通透性,增加微血管的血液循環,提高皮膚的新陳代謝,增強皮膚的保護功能;透明質酸具有較強的保濕作用,對損傷皮膚修復起輔助作用。用于皮膚與粘膜損傷的修復等輔助治療。


71.醫用修復材料:由透明質酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黃原膠、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蠟和純化水組成。根據其外觀狀態分為液體型、噴霧型、凝膠型、乳劑型和膏體型五種劑型。無菌提供。使用時,直接涂抹于皮膚表面,主要通過透明質酸鈉的保濕作用與隔離作用,用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術后,以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。


72.修復貼:由透明質酸、神經酰胺和純化水制成的原液(原液中可含0.1~2.5mg/ml的苯氧乙醇)與非織造布(蠶絲布或無紡布)組成,以鋁箔袋封裝而成。使用時,直接貼敷于皮膚表面15-20分鐘,主要通過透明質酸鈉的保濕與阻隔作用,用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術后,以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。


73.含透明質酸鈉的皮膚修復膜:由透明質酸鈉溶液(透明質酸鈉、苯氧乙醇、純化水)、無紡布組成的面部覆蓋膜。用于激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等術后創傷皮膚,以及皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚和敏感性皮膚、輕度痤瘡等問題皮膚的保護與護理。


74.浸漬透明質酸鈉的無紡布:由透明質酸鈉、苯氧乙醇、水和無紡布組成。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、微創手術等皮膚創傷、以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。


75.含透明質酸鈉的噴劑敷料:由甘油、透明質酸、水組成的噴劑。非無菌提供。聲稱通過在創面表面形成膜狀保護層,起到物理屏障保護作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。


76.琥珀酰殼聚糖手術沖洗液:由琥珀酰殼聚糖、氯化鈉、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手術過程中術野的沖洗或灌注及手術切口創面的濕敷,具有減輕創面炎癥反應,減少創面滲血滲液,促進創面愈合的作用。


77.生物多糖抗菌(沖洗)含漱溶膠液:是由葡萄柚果膠液、羧甲基殼聚糖、氯化鈉為原料使用注射用水配制而成的溶膠液。無菌提供。聲稱羧甲基殼聚糖可抗菌和促進創傷修復愈合;葡萄柚果膠液可增加動力粘度、并起抗(抑)菌作用;氯化鈉可調節滲透壓。用于治療創面感染;促進自然腔道(口腔、鼻腔;陰道、宮腔;直腸)黏膜潰瘍修復;促進因醫用放射線照射引起皮膚黏膜及自然腔道腔道(眼睛除外)黏膜物理性損傷創面修復。


78.促排便液:由醫用甘油、純化水組成。將本品注入直腸后,通過甘油潤滑、刺激腸壁,軟化大便,使糞便易于排出。


79.腔鏡架:由腔鏡夾、卡夾、萬向臂、不銹鋼直桿、固定夾組成。其中卡夾采用高分子材料制成,萬向臂采用高分子材料和金屬材料制成,其他組件采用金屬材料制成。非無菌提供??▕A為一次性使用,其他組件可重復使用。使用前由使用單位進行清洗消毒。使用時固定在手術床上,用于手術中在體外輔助夾持固定腔鏡等器械。


80.陪護椅、輸液椅:由主架管、坐墊、靠背和扶手組成。用做病床陪護椅、康復休息椅,還用做輸液時的患者座椅。


81.自體顱骨塊:從患者第一次行去顱骨瓣減壓手術切下棄用的顱骨組織中取材,冷鏈運輸至加工處理中心進行加工處理制成的10~200cm2的骨塊。無菌提供(輻照滅菌)。制成后冷凍保存。產品未經滅活處理,即產品中的骨引導物未被滅活,各種蛋白的活性依然存在。用于患者本人的顱骨缺損修復填充,修復后骨瓣可存活并與周圍骨質融合。


82.手術刀片取出裝置和縫針計數器盒:采用高分子材料制成。手術刀片取出裝置用于將使用過的手術刀片從手術刀柄上分離拆除和收集??p針計數器盒用于縫針計數和收集。


83.一次性使用無菌自封袋:帶有能自封閉夾鏈的袋體,夾鏈由凸棱和凹槽構成。采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于將配置好藥液的注射器從靜配中心配送到各個科室的過程中,盛放抽吸好藥液的注射器,防止抽吸好藥液的注射器被污染。


84.眼表人工油液:由甘油三酯(在產品中含量為99.78%)、神經酰胺、Glc單系脂質、輔酶、甘油二酯、溶血磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇、酵母基、豆甾基酯、膽固醇酯組成。其組成類似于人體的瞼板腺分泌物。使用時滴入人眼,在人體熱力作用下覆蓋在淚液上方形成油膜;油膜可在眼表形成物理屏障,聲稱可隔離人眼與外部細菌、微生物、灰塵中含有的病原體接觸;同時可降低人眼淚液的蒸發速度,維持淚液的表面張力,使淚液能夠保存在人的眼表,使淚液能夠正常輸送養料給角膜,并帶走代謝廢物。用于代償修復因干眼癥患者在眨眼時由干燥的眼瞼劃傷角膜形成的細小傷口,以及后續引發的角膜疾病,如角膜上皮層因缺乏營養而凋亡脫落而形成的小傷口,緩解干眼癥患者的不能睜眼、眼睛異物感、砂礫感、干、癢、痛、紅癥狀。還用于代償修復因佩戴隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美瞳與角膜上皮擦傷而成的小傷口,以保障眼睛正常的光學成像功能,緩解因角膜上皮細胞受損而出現眼睛疼痛、畏光畏風、散光、視物模糊、眼球發紅等癥狀。還用于緩解眼瞼炎患者的外眼部奇癢、眼瞼紅腫、疼痛癥狀,殺滅引發眼瞼炎的蠕行螨蟲。


85.洗眼液:由透明質酸鈉、依地酸二鈉、硼酸、?;撬?、氯化鈉、丙二醇、硼砂、矢車菊純露、硫酸軟骨素、聚山梨酯80、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、維生素B6、薄荷腦、純化水組成。用于眼部清潔,保持眼部濕潤和衛生,緩解因環境污染、電子產品過度使用、角膜接觸鏡長期配戴、常眼部化妝原因造成的眼疲勞、干澀。


86.防藍光眼鏡:由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學樹脂材料加有防光輻射的材料制成。用于濾除降低手機、電腦、電視、LED照明燈具、LED大屏幕等發光中處于400nm-445nm波段范圍的有害高能量短波長藍光照射到人眼視網膜,適用于電腦族、手機黨、發育中的青少年、白內障手術患者、視疲勞患者。使用時由使用者直接佩戴或者將防藍光鏡片夾在使用者的眼鏡上。


87.護目鏡:由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學樹脂、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂(亞克力)材料制成。用于眼部術后及眼部疾病患者對自然光的防護,利于眼部功能恢復。


88. 熒光素鈉眼科檢測試紙:由浸有橙紅色熒光素鈉的濾紙及手持柄組成。一次性使用,無菌提供。熒光素鈉接觸眼睛后溶解,進入結膜囊內彌散在淚液中,覆蓋在眼表面,對正常的角膜等上皮不能染色;但若上皮破損,則可進入細胞間隙,將角膜上皮破損處染為綠色,結膜破損處染為黃色,若眼內有異物,則在異物周圍染成綠色環,從而顯示角膜等眼表細胞結構損傷。供臨床上用于眼角膜等眼表結構細胞損傷的檢查。


89.X射線牙片參考模片:為由PVC塑料制成的透明片狀物。非無菌提供,可重復使用。通過將產品疊加在患者的X射線牙片上,用于輔助醫生根據病人的解剖結構選擇適合的種植體或纖維根管樁。


90.超聲耦合劑加熱器:由塑膠外殼、加熱裝置、溫控系統和時間控制系統組成。在超聲檢查前使用,通過溫度控制與時間控制對超聲耦合劑進行加熱處理,使耦合劑達到或接近人體體溫。使用時不接觸人體。


91.轉運車(含托盤):主要由托盤和轉運車組成。不直接或間接接觸人體,非無菌提供。將經過處理或使用后的內窺鏡放入托盤內,托盤放在轉運車上進行轉運。用于處理或使用后的內窺鏡的運輸轉運和短期存放。


92.數字醫學影像資料分發自助系統:主要由主機、讀卡器、身份證閱讀器、紙質打印機、掃描模組和寫卡/打印模組組成。在醫院放射科室使用,產品通過DICOM協議與PACS系統連接,通過將PACS系統中的影像復制到前端服務器后,產品可作為終端機供患者自助打印診斷報告和發放數字醫學影像卡。產品不用于打印射線和超聲等醫學影像。


93.氧氣流量計:主要由流量管、浮球、進氣插頭、調節閥、螺紋接頭和氧氣終端接口組成。產品安裝在氧氣源和濕化系統(在呼吸管路、患者界面之前)之間。預期用于對氧氣流量進行調節、控制。


94.校準氣體:為由氧氣、二氧化碳和氮氣組成的混合氣體。儲存在氣瓶中,將氣瓶安裝在病人監護儀上,在病人監護儀使用前,用于對傳感器進行校準。


95.條形碼讀取器:主要由條形碼讀取器主機、隨附底座和USB線纜組成。通過掃描病人條形碼及造影劑條形碼,將數據顯示在工作站軟件中。


96.一次性無菌設備保護套:由聚乙烯薄膜、橡膠圈、松緊帶組成。覆蓋在手術室器械臺、操作臺、顯示屏等的上面,防止設備之間的交叉污染。


97.護理呼叫對講系統:主要由主機、分機、門燈、緊急按鈕、走廊顯示屏和電話機組成。用于醫院、療養院、養老院等場所的呼叫對講。


98.心理壓力分析儀:主要由主機、心電導聯線、指脈探頭、臺車和軟件組成。設備可采集人體心電信號以及脈搏信號并將信號傳輸至主機,通過軟件對心電、脈搏數據進行計算、處理,然后進行心率變異分析,并將心率變異分析結果與已輸入的標準值比較,給出受試者心理壓力等相關指標和與身體、精神壓力相關的解釋說明。用于在企業、學校和健身機構評估受試者的壓力水平和自我調節能力。相關測量分析結果不用于疾病的診斷/篩查/治療,不用于醫療目的。


99.華為智能體脂秤Pro:主要由秤腳、彈性支架、傳感器、底殼、面殼、電池蓋、LED組件、電路板、鋼化玻璃、手柄和軟件組成。采用生物電阻抗分析法,測量并計算出人體的體脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白質含量、水分率、基礎代謝率、心率、內臟脂肪含量數據。計算的數據用于健康人群健身、塑形使用,不用于疾病的診斷/篩查/治療的參考。


100.體脂秤:主要由外殼、顯示屏、電極片、體重測試模塊、無線模塊以及軟件組成。用于測量人體重量及脂肪量數據,測量的結果僅用于控制體型和健身參考使用,不可用于診斷或治療參考。


101.圓柱夾具:主要由螺桿柄、夾具本體、墊片和內螺絲組成。預期用于萬向吊架或圓柱形治具的夾緊固定,不用于患者的固定,不接觸患者。


102.人工肺:主要由接頭、夾板和儲氣袋組成。將產品與呼吸機連接后,觀察呼吸機運行狀態變化,調節呼吸機的各項通氣參數。預期用于呼吸機的教學示范,以及幫助測試呼吸機功能是否正常。


103.可調式光照儀:主要由底座、機身、臂桿和燈頭組成。燈頭的發光元器件產生熱光源并調節朝向。用于調節健康人群的人體局部或整體的體感溫度,緩解體感寒意。


104.晶鉆活膚煥顏儀:主要由主機、手柄、探頭、一次性蓋帽、供應管、真空管、收集瓶、外置空氣過濾器、塑料清潔托盤組成。手柄頭端接觸皮膚,利用負壓作用使皮膚角質層剝落,并通過真空管將剝落的角質層吸到密封的收集瓶中。預期用于去除皮膚角質,改善皮膚外觀。該產品用于健康人群去除角質層,不用于疤痕、痤瘡等患者。


105. 陰莖鍛煉器:由框架、手柄、手柄軸、滑塊、內層軟膠套和外層軟膠套組成。陰莖涂上潤滑油后放入產品的孔內,雙手壓緊手柄,保持夾緊陰莖的狀態。然后使用者推動器械,對陰莖反復按摩鍛煉。適用于性功能正常的普通人群,通過自我鍛煉增大陰莖,延長性生活時間。不適用于勃起功能障礙患者,不在性生活過程中使用。


106.拍痰器:主要由矽膠面罩和拍痰上蓋組成。使用產品扣擊背部,運用空氣振動原理,使積在肺部的痰液松動。亦可用產品拍打嬰兒的背部,直到打嗝,防止吐奶。


107.運動冷凍噴劑:由瓶蓋、噴頭和罐體組成,噴劑內容物由丁烷和丙烷成分組成。產品作用于人體四肢和軀干部位,不接觸傷口/創面。利用內容物液體汽化時的吸熱效應實現降溫制冷。在運動過程中使用,用于快速降低皮膚表面溫度,提高運動過程中的體感舒適度,不用于醫療用途。


108.供藥終端:主要由恒溫密碼箱、攝像頭、無線模塊、水箱、蠕動泵、顯示屏、導管、紙杯和吸管組成。將藥物儲存在恒溫密碼箱中,醫生將處方信息通過網絡傳輸至終端,攝像頭對用戶信息識別后,產品根據處方信息為患者提供藥物。


109.感知訓練裝置:主要由訓練桌和配件組成。訓練桌由底座支架、桌體、擋板、抽屜組成;配件由八個不同形狀、大小的實木組成,也可以用日常生活用品替代。無源產品。訓練過程中用擋板擋住患者視線,通過配件進行感知訓練,即選擇不同形狀、大小的實木配件讓患者判斷,當感知錯誤時,推開擋板,通過視覺了解感知情況后再次將視覺屏蔽繼續訓練?;颊咧鲃佑柧?,產品不具有不可替代性。


110.醫療影像傳輸軟件:軟件產品。軟件通過超聲系統中的影像傳輸模塊,將超聲影像由超聲技師端輸至臨床醫生端。預期用于傳送超聲影像,幫助醫生對超聲技師的的影像拍攝操作進行指導。所傳輸的影像不用于輔助診斷/治療。


111.質量控制軟件:軟件產品。軟件通過處理試劑檢測質控品關于實驗室分析儀器的質量控制數據,形成質量控制圖及質量控制總結,并根據質控總結給出分析儀器是否失控。預期用于實驗室分析儀器的質量控制。


112.消化內鏡質控管理軟件:軟件產品。軟件連接醫療信息管理系統的服務端數據庫后,對手術室治療病例總數、科室/醫生的內鏡檢查病例數量等進行統計,并根據評判質量的業內公認指標計算出醫生進行內鏡操作的質量分析結果。預期用于評估醫生在內鏡檢查過程中的操作質量和水平。軟件用于質量控制,計算的數據不用于臨床診斷/治療。


113.臨床指南應用程序:該軟件接收來自其他檢索軟件的臨床指南搜索查詢,采用臨床術語匹配的方式進行檢索,并展示檢索到的患者臨床指南信息。該軟件用于檢索和展示臨床指南,不用于輔助診斷、治療。


114.用藥劑量匹配查找軟件:軟件產品?;谝压_的重組人促卵泡激素注射液給藥方案,輸入患者體重和抗穆勒氏管激素(AMH)的值,軟件可根據輸入信息在數據庫匹配給藥方案中相應患者體重及AMH值所對應的重組人促卵泡激素注射液的首次治療周期的每日劑量。


115.床旁即時檢測設備用數據傳輸軟件:軟件產品。配合手持式血液/血氣分析儀使用,用于將血液/血氣分析儀的數據傳輸至數據管理軟件。該軟件僅用于將數據傳輸至數據管理軟件,不具備數據處理功能,不用于輔助診斷/治療,傳輸的數據不作為診療依據。


116.床旁即時檢測設備用數據管理軟件:軟件產品。在床旁即時檢測設備用的數據傳輸軟件,將手持式血液/血氣分析儀的數據傳輸至本軟件后,為醫護人員提供管理和共享測試結果。該軟件僅用于管理、共享數據,不具備數據處理功能,不用于輔助診斷/治療,傳輸的數據不作為診療依據。


117.云電子膠片及報告系統軟件:軟件產品。本產品安裝在智能手機上,患者可通過手機查看電子膠片及瀏覽報告。軟件提供的信息不作為醫生診斷和治療的依據。該軟件不具備對報告、膠片的處理功能,僅供患者自己查看。


118.腫瘤聯合會診解決方案:軟件產品。在腫瘤聯合會診中使用,軟件可收集來自不同醫院信息系統中的腫瘤患者數據、影像,并以PPT的形式向參與會診的醫護人員展示患者信息。該軟件僅用于展示腫瘤患者信息,不用于分析、解讀等處理,不具有輔助診斷/治療等醫療用途。


119.運動健康APP:軟件產品。軟件從外接設備中采集運動數據、體重、睡眠、壓力、心率、血糖和血壓數據,并將這些數據在軟件中顯示,供用戶參考。軟件對于血氧、心率、血糖、血壓數據僅具有顯示功能,無處理計算功能,且顯示的數據不用于的診斷/治療,無醫用目的。


120. 外科手術管理軟件:軟件產品。通過手術室的瀏覽器進行訪問,與醫院信息系統和成像設備連接。預期用于管理、記錄、優化外科手術工作流程,提高外科手術團隊工作質量。軟件不用于制定手術計劃,不具備診斷、治療等醫療目的。


121.腫瘤新生抗原篩選軟件:軟件產品。通過對患者的腫瘤樣本與正常樣本的DNA和RNA測序數據進行分析,篩選獲得腫瘤新生抗原評分結果。醫療機構獲得結果后,經實驗驗證后的腫瘤新生抗原可用于合成多肽進行疫苗治療或者細胞治療。僅作為企業制藥工藝過程中的工具軟件,不具備用藥指導等臨床功能。


122.數據管理解決方案:軟件產品。配合肝功能剪切波量化超聲診斷儀使用,軟件可讀取設備的圖文報告,并對報告進行管理、查看、傳輸、貯存、編輯和打印。軟件不具備數據、影像處理功能,僅用于查看、管理報告,查看的報告不作為臨床診斷的參考,不用于診斷性閱讀。


123. 3D影像工作站:主要由主機、影像記錄儀、3D眼鏡、高清晰度多媒體接口(HDMI)數據線和3D監視器(第三方產品)組成。通過主機內部軟件算法,將原有2D圖像轉換為3D影像,并在3D監視器上顯示出來;轉換的3D影像可以通過外接影像記錄儀記錄下來。用于對手術過程進行3D影像的實時顯示、記錄存檔,僅用于教學,不用于臨床診斷。


124.頭帽和頭帶:為由棉布、合成纖維物制成的帽狀物和帶狀物。一次性使用,非無菌提供。配合嬰兒呼吸機附件(鼻塞、鼻罩)使用,用于鼻塞、鼻罩的固定,使其保持在穩定位置。不用于對患者的固定,不接觸創面。


125.引流袋清空裝置及一次性清洗盤:主要由引流袋清空裝置主機(設備蓋、引流袋固定環、清空沖洗箱、進排水連接、裝置外殼)和一次性清洗盤(內部裝有洗滌劑)組成。該裝置安裝在污物間,供清潔人員或裝置維護人員對醫療廢棄物處理時使用。


126.清洗機:主要由主機、清潔槽、清洗劑槽和電源適配器組成的有源設備。在3D打印牙科模型的制作過程中,采用異丙醇,通過超聲震動,對3D打印出的牙科模型進行清洗,且不具備滅菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究,不用于患者治療。


127.空氣凈化消毒機:主要由初效網、高壓靜電吸附模塊、高強度紫外線、光觸媒系統、活性炭過濾器組成。利用靜電吸附和紫外線對重癥監護室等場所的室內空氣進行消毒凈化處理。


128.監護儀推車:由主機托盤、寫字板、血氧夾固定座、籃子、立桿、底座、腳輪組成。用于監護儀的推動,并在此過程中可以為監護儀主機提供電源。該產品僅用于承載監護儀并為其提供電源,無其他功能。


129.按摩用床:由床架、電機、床面和床墊組成。利用低壓電機或液壓彈簧調節床面的高度和角度,從而輔助使用者進行多種姿勢和體外的改變,以便于按摩師對其進行按摩。用于健身中心和按摩中心。


130.高清晰影像記錄系統:由高清晰影像記錄系統、紅外線遙控器及光碟組成。該產品與相應的主機配合,用于進行圖像等的采集、記錄和播放。采集、記錄的信息僅用于教學及學術交流目的,記錄的數據不輸入醫療信息系統,不用于診療目的。


131.智能多功能按摩儀:主要由主機、探頭手柄和電源線組成。通過機械振動的方式作用于人體各部位,用于健康人群放松肌肉、緩解疲勞。不用于疾病的治療。


132.助聽器檢測儀:主要由主機(內置操作軟件系統)、隔音測試箱、耦合腔組成。用于生產企業出廠前或者實驗室檢測助聽器聲學性能,不用于助聽器的驗配。


133.尿糖寶小助手:由殼體(上蓋、底座、固定架)、卡槽和攝像頭模組(攝像頭、電阻、LED燈、USB母座)組成。與尿液分析試紙條配合使用,通過對試紙圖像進行采集,用于日常健康的監測。


134. DNA分子量標準物:由DNA片段(長度分別為1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb)、 上樣緩沖液(Loading Buffer)組成。用于瓊脂糖凝膠電泳中核酸DNA片段大小的分析。


135.接種環滅菌器:主要由加熱組件、不銹鋼底座、微電腦溫控儀、電源開關組成。用于接種環、瓶口、管口等小型實驗室物品的高溫滅菌。


136. R2A瓊脂培養基:由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氫二鉀、硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂、純化水組成。用于純化水、透析用水的微生物限度檢查。


137.一次性精液分析玻片:由載玻片和蓋玻片組成,沒有用于計數的網格。用于人體精液樣本的承載。


138.內鏡粘膜剝離手術(ESD)標本固定器:由鋼制底盤和數個強磁珠(外套塑料殼體,殼體單面有多個塑料腳刺)組成。利用磁鐵與鋼鐵間的磁力固定標本,僅用于離體內鏡黏膜剝離手術(ESD)標本的展開和固定,防止標本的移位、變形和卷曲。


139.全自動修蠟儀:由修整系統、溫控系統、運動系統、控制系統、廢蠟收集盒等組成。用于病理分析過程中,修除組織蠟塊周邊余蠟,使蠟塊包埋盒外側四周平整,使組織蠟塊平整放置在切片機的蠟塊托上。


140.濃縮試劑稀釋儀:由主裝置和氣動裝置組成。用于濃縮型血細胞分析用稀釋液的混勻稀釋,并將稀釋后的溶液供給所連接的血液細胞分析儀。


七、建議視具體情況而定的產品(1個)


牽開器支撐臂:由遠端連接結構(球形快速接頭或桿式快速接頭)、帶關節連接的關節臂、提供索力的手柄,以及將支撐臂安裝到胸骨牽開器的裝置組成。在使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統。為手動器械,不在內窺鏡下使用。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于心胸外科手術,連接到牽開器上,為術中多項操作提供相應的組織固定及解剖結構定位。 [建議視具體情況而定:(1)如產品直接銷售給醫療機構,且為通用型產品(不是僅配合某一個或某幾個固定型號的牽開器使用),建議按I類醫療器械管理,分類編碼:03-10。(2)如產品并非銷售給醫療機構,建議不作為醫療器械管理。(3)如產品為直接銷售給醫療機構的非通用型產品(僅配合某一個或某幾個固定型號的牽開器使用),建議和牽開器一起注冊,不單獨作為醫療器械管理。]


八、建議不按一個注冊單元注冊的產品(1個)


骨填充黏合劑和止血纖維蛋白生物膠:由多孔不規則顆粒和生物膠(纖維蛋白黏合劑)組成,其中多孔不規則顆粒由PLGA(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)、β-磷酸三鈣(β-TCP)、乙酸乙酯、氯化鈉制成。多孔不規則顆粒用于外傷性骨折或病理性骨折(骨質疏松性骨折、骨病、骨腫瘤)的黏合固定及微創手術中固定;還用于骨缺損修復過程中進行骨填充,以修復、重建骨組織。生物膠(纖維蛋白黏合劑)用于上述骨科手術中、手術后進行生物性止血。因為產品中的生物膠(纖維蛋白黏合劑)為單獨包裝的,不與多孔不規則顆粒接觸,因此建議本產品不按一個注冊單元注冊,而是:(1)產品中“由PLGA(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)、β-磷酸三鈣(β-TCP)、乙酸乙酯、氯化鈉制成的多孔不規則顆?!卑碔II類醫療器械管理,分類編碼:13-05。(2)產品中單獨包裝的生物膠(纖維蛋白黏合劑)按藥品管理。


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