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分類界定
2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總(三)
發布時間:2020-11-02 21:33:25
四、不單獨作為醫療器械管理的產品(41個)

1.牙根尖定位儀配套用連接叉:由不銹鋼制成的接觸部件和聚四氟乙烯制成的絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時裝配在根尖定位儀上并與根管銼連接,通過根尖定位儀在根管銼與唇夾間導電,并通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗,以確定根尖孔位置或根管長度。

2.牙根尖定位儀配套用唇夾:由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時通過電線與根尖定位儀連接,另一端夾在患者嘴唇上。通過在根管銼與唇夾間導電,并通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗,以確定根尖孔位置或根管長度。

3.牙根尖定位儀配套用連接鉤:由金屬接觸部分、不銹鋼彈簧及玻璃纖維尼龍絕緣部分組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時連接鉤通過測量電線與根尖定位儀主機連接,并夾持根管銼。根尖定位儀通過測量唇夾和根管銼之前的組織的阻抗,確定牙根尖位置,用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。


4.牙根尖定位儀配套用測量電線:由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時裝配在根尖定位儀上并與唇夾連接,在根管銼與唇夾間導電,通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗,以確定根尖孔位置或根管長度。


5.口腔科橡皮障轉接頭:為一個內部具有管道的實體的塑料件。采用聚砜材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于牙科診療時,將特定的“橡皮障”產品和“通用的牙科電動抽吸機導管”連接起來,以通過牙科機的負壓抽吸,透過橡皮障,將口腔中的水、唾液與組織液抽吸排出。


6.帶吸唾管接口的橡皮障:由吸唾管通道、咬片、舌頭與喉部護片組成。采用醫用級硅膠材料制成。非無菌提供,一次性使用。用于牙科治療,隔離口內齒列,同時避免舌頭和臉頰等組織干擾治療區域。也可通過“轉接頭”與“牙科電動抽吸機導管”連接,配合治療機抽吸裝置使用,用于牙科治療時吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。還可配合”LED口腔照明燈”及“牙科電動抽吸機導管”使用,用于口腔內內部照明并吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。與特定轉接頭或與特定LED口腔照明燈配合使用。


7.準分子激光系統開機測試用飛秒測試片:一個有機玻璃圓片,兩側覆蓋黑色塑料膜(可阻擋油脂,保護表面,防止下層面形成反射影響機器對深度的判讀)。用于特定準分子激光系統開機時檢測其激光在Z軸方向聚焦深度是否合適。


8.準分子激光系統開機測試用準分子能量測試片:一個有機玻璃圓片,兩側覆蓋白色保護膜。用于特定準分子激光系統開機時檢測其預設的激光脈沖能量是否能滿足治療需要。


9.準分子激光系統準分子跟蹤測試片:一個跟蹤測試紙片。用于特定準分子激光系統開機時檢測和調整眼球跟蹤系統,以確定眼球自動跟蹤的起始原點與瞳孔中心的同一性以及跟蹤的有效性。


10.準分子激光系統開機測試用準分子掃描測試片:一個掃描測試紙片。用于特定準分子激光系統開機時檢測其掃描系統是否可以可靠工作。準分子激光系統使用者可在測試片上運行特定程序,獲得特定圖案,并用專用工具檢測是否符合要求。如果八點和三橫都在內界與外界之間,可以接受;否則需要維修人員進行檢查與維修。


11.手術室加熱、冷卻裝置專用無菌隔離巾:由蓋布和圓盤組成。無菌提供。一次性使用。圓盤能夠通過卡扣卡在同一公司生產的手術室加熱、冷卻裝置上,用于防止微生物和其他物質感染該裝置中的溶液或冰沙,為在該裝置中加熱溶液或制作冰沙提供無菌環境。


12.子宮定位手柄:由把手、扳機、軸桿和卡夾式接頭組成。非無菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構滅菌。使用時與特定的子宮定位頭端及陰道穹隆固定器連接配套使用,用于在腹腔鏡手術中,對子宮、輸卵管和卵巢的定位。


13.噴砂潔牙手機用噴嘴:由頭部和底部組成。采用金屬材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。底部可與特定的噴砂潔牙手機連接,用于噴出噴砂粉。


14.適配器:由兩個端口組成。一端與特定呼吸機連接,另一端與氣管鏡或呼吸管路連接。用于將特定呼吸機連接至不同的氣管鏡或呼吸導管。


15.手術顯微鏡熒光造影模塊:由多通道分光器(內置攝像頭)、視頻處理單元(VPU,含硬件和軟件)和濾光片組成。不含有熒光劑。安裝在特定型號的手術顯微鏡上,攝像頭獲取熒光信號,經處理后,與普通白光下的圖像疊加顯示。配合熒光劑使用,用于查看術中血流情況。


16.光學定位球:由載體球以及反光膜組成。與關節運動檢測設備配合使用,作為關節運動檢測設備的附件,配合主機對關節運動功能進行檢測。


17.一次性皮試儀電極布:主要由塑膠緊固件及無紡布組成。與皮試儀配套,用于將皮試藥物進行滲透及導入皮膚外表面。


18.壓力探頭:由氣囊、連接環和探頭內桿組成。與盆底肌肉訓練設備配套使用,用于采集盆底肌力信號并傳輸至壓力式盆底肌肉康復儀。


19.藥物庫維護用軟件:軟件產品。與特定的輸液泵/注射泵配套使用,在輸液泵/注射泵工作前設置藥物信息,并將藥物信息傳輸到特定的輸液泵/注射泵內。


20.無菌探熱針套:由淋膜紙和內層可降解環保膜制成。無菌提供。配合探熱針/體溫計使用,將探熱針/體溫計套入本產品,防止使用者檢測體溫時的交叉感染。


21.神經監測氣管插管:主要由管身、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭組成。與特定的神經監護儀連接或肌電誘發反應儀連接,適合在手術過程中需要持續測量支配喉內肌神經時使用,用于提供暢通的病人通氣氣道,以及測量喉內肌神經。


22.經支氣管鏡熱蒸汽導管:主要由管接頭、球囊和導管鞘組成。配合特定的熱蒸汽能量發生系統使用,在熱蒸汽消融手術治療過程中,用于輸送加熱的水蒸氣。


23.真空桶:由桶身和桶蓋組成,聚合物材料制成。與特定的乳房活檢系統連接,用于收集活檢手術中的廢液。


24.助針器:由彈簧、外殼、彈片和橫梁組成。配合特定的血糖傳感器使用,用于輔助將血糖傳感器插入到人體皮下組織。


25.真空吸引管:由疏水性過濾器、管路和帶內螺紋的接頭組成。配合特定的真空泵/自體血回收機使用,一端與溢流保護器連接,另一端與真空泵/自體血回收機的過濾器連接。用于為手術提供真空環境。


26.功能性腔體擴張導管:由擴張球囊和導管管體組成。配合特定的功能性腔體成像系統使用,用于擴張因食管手術、原發性胃食管反流和放射性治療所引起的食管狹窄。


27.一次性使用無菌測溫探針:主要由探針、熱電偶、手柄、引線和連接器組成。與特定的低溫冷凍手術系統配合使用,在手術中將測溫探針插入待治療的病變部位或周邊組織,測量、監控手術中腫瘤及周邊組織的溫度變化。


28.顱內壓測量及腦脊液引流套件固位器:由底座和主體組成。在顱內壓測量及腦脊液引流套件植入手術后,需要磁共振檢查時,配合特定的顱內壓測量及腦脊液引流套件使用,用于固定引流套件。


29.一次性使用過濾器引流管:由濾膜座、設備端導管、患者端導管、接頭和調節閥(選配)組成。產品與氣腹機配合使用,一端與氣腹機連接,另一端與氣腹針連接,通過過濾器中的過濾膜,用于過濾氣腹機產生的氣體中雜質。


30.雙面膠貼:由基帶和膠粘層組成,膠可分為醫用丙烯酸酯壓敏膠、熱熔型壓敏膠或硅凝膠壓敏膠,不含藥理成分。產品配合特定的耳廓矯形器使用,一面粘貼于耳部,一面粘貼在矯形器上,用于幫助耳廓矯形器固定。


31.一次性超聲引導穿刺套件:主要由一次性超聲探頭支架、探頭護罩和彈性圈組成。探頭支架、探頭護罩、彈性圈與特定超聲設備的探頭配套使用,供脊柱麻醉手術中對腰椎解剖結構定位、超聲導引用。供脊柱麻醉手術中對腰椎解剖結構定位、超聲導引用。


32.沖洗吸引管:主要由軟管、卡盤、泵管和膜瓣(個別型號具有)組成。與相應的內窺鏡用沖洗吸引系統主機配合使用,利用主機提供的動力,進行沖洗或吸引。適用于內窺鏡、宮腔鏡、腹腔鏡、關節鏡、碎石及泌尿科手術的相應部位,器械不與患者發生直接接觸。


33.磁共振絕緣襯墊:主要由乙烯基蓋和絕緣凝膠材料(氯化錳四水合物)、紡織物組成。絕緣墊配件在其內部含有一定量的氯化錳溶液,通過均勻化射頻發射場分布,可減少圖像偽影。使用時,將絕緣襯墊放置在患者和MR表面線圈之間或患者頸部(頸墊)下方的腹部或骨盆(腹部墊)上,持續掃描。產品用于固定身體,并減少在腹部、骨盆和頸部的偽影。


34.發音紐假體塞子:醫用硅膠材質,主要由手柄、延長帶、堵頭組成。配合特定的人工發聲裝置(發音紐)使用,通過堵住發音紐假體的泄露部位,防止空氣和液體通過。


35.一次性無菌冷卻水管:由瓶塞穿刺器、冷卻水管和流量調節閥組件組成,無菌提供。配合特定的主機使用,用于冷卻手術刀具和手柄的冷卻液的輸送。


36.患者體位固定裝置


(1)頭部固定枕:由高分子材料制成的枕狀物品。作為特定型號主機的配件,用于拍攝口腔X射線時固定患者頭部。


(2)下頜固定桿:由高分子材料制成的桿狀物品。作為特定型號主機的配件,用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。


(3)下頜固定帶:由高分子材料制成的帶狀物品。作為特定型號主機的配件,用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。


(4)下頜固定托:由高分子材料制成的托狀物品。作為特定型號主機的配件,用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。


(5)下頜固定臺:由高分子材料制成的臺狀物品。作為特定型號主機的配件,用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。


37.精子檢測片:由高分子材料聚碳酸酯(PC)組成,含兩個檢測視窗(pH視窗和濃度視窗)用以承載精液。pH視窗內含一般酸堿試紙,濃度視窗內無特殊材料。與精子質量分析儀配合使用,用于精液收集后的分析檢測(精子濃度、活力、型態、精液酸堿值)。


五、按藥械組合管理的產品(16個)


1.含SOD卡波姆陰道凝膠:由凝膠和給凝膠器組成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶(SOD)制成。一次性使用。一方面通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物繁殖。保護粘膜不受外界細菌的感染,增強病變部位對細菌及病原體微生物的抵抗能力。另一方面,通過所含超氧化物歧化酶緩解炎癥癥狀,消除生殖道炎癥造成的氧化應激,促進粘膜屏障修復,促進生殖道微生態平衡。用于減輕宮頸局部炎癥。


2.含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復膜:由肌腱膠原修復膜和輸送器組成。其中,肌腱膠原修復膜由Ⅰ型膠原和硫酸軟骨素交聯結合形成改良Ⅰ型膠原制成;輸送器成分采用醫用聚乙烯材料制成。無菌提供。在手術過程中,通過輸送器將肌腱膠原修復膜輸送至修復縫合部位底部。用于手部肌腱損傷或創傷后的修復,也用于阻擋瘢痕形成。產品一方面可緊密包繞損傷肌腱,使之內環境得以保護平衡,促進肌腱損傷后內源性修復;硫酸軟骨素還具有抗炎,加速傷口愈合的藥理作用。另一方面產品可妨礙成纖維細胞的自然無序生長,控制瘢痕的形成,發揮瘢痕阻擋的功效。


3.含多肽的水凝膠敷料:由黃原膠、甘油、純化水和小分子多肽組成的水凝膠。無菌提供。一方面通過覆蓋保護創面阻止微生物的侵入,吸收低滲液傷口的少量多余滲液,為干性壞死組織補充水分使其軟化,創造適合傷口愈合的濕性環境,進而可以加快創面的愈合和協助壞死組織的清創治療。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內外滲透壓失衡),減少創面感染。用于低滲液傷口或壞死組織的處理,為創面營造合適的濕性環境。也用于糖尿病足潰瘍等慢性創面的覆蓋或對慢性創面中壞死組織的清除。


4.含多肽的水膠體敷料:由外層(離型膜)、中間層(涂有醫用壓敏性溶劑膠的聚氨酯薄膜、水膠體片)組成。水膠體片主要成分為明膠和小分子多肽。無菌提供。一方面通過明膠吸收固定少量滲液,可與創面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環境,從而抑制創面細菌的生長,減輕疼痛,保護創面,促進肉芽組織生長,縮短傷口愈合時間,降低感染率。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內外滲透壓失衡),減少創面感染。用于慢性創面的覆蓋。


5.含多肽的羧甲基纖維素鈉纖維敷料:由親水性纖維制成的片狀或條狀敷料,由羧甲基纖維素鈉和多肽所組成。其中多肽是20個氨基酸的組合,共含氨基酸G、R、P三種類型氨基酸。無菌提供。一方面通過吸收傷口滲夜,然后形成柔軟的凝膠貼合于傷口表面,可與創面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環境,從而抑制創面細菌的生長,減輕疼痛,保護創面,從而促進肉芽組織生長,縮短傷口愈合時間,降低感染率。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內外滲透壓失衡),減少創面感染。用于壓瘡、慢性潰瘍、手術創面、腔洞等創面的覆蓋和護理;也可用于輕微擦傷、割傷、輕微燒燙傷等護理,一般還需二級敷料進行固定。


6.SOD生理性海水鼻腔噴霧劑:由聚氯乙烯噴劑瓶和溶液組成。噴劑瓶由瓶體、手動泵、噴嘴及防塵罩組成。溶液由海鹽(氯化鈉含量8.0%-10.0%)、超氧化物歧化酶(SOD)和純化水組成。一方面通過噴劑瓶的微噴系統打碎水分子表面張力,使生理性海水在壓力下形成水霧狀噴入鼻腔,霧化液可均勻分布鼻纖毛根部,滲透到鼻腔黏膜,徹底沖洗致病菌、過敏源和塵。另一方面,產品所含超氧化物歧化酶能達到清除自由基,防止海水氧化,清潔護理鼻腔的作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗護理。


7.鼻腔清洗液:由噴霧瓶、噴霧泵、保護帽、生理性海水和蒙脫石組成組成。通過第一,清洗液的機械清除作用將分泌物、過敏原、污染物等物質排出體外,清潔鼻腔,保持鼻腔濕潤;第二,聲稱蒙脫石可物理吸附鼻腔里殘留的病菌、過敏原等有害物質。用于過敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。無法證明所含成分蒙脫石未發揮藥理學作用。


8.疤痕敷料:由醫用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羥苯乙酯、純化水組成。非無菌提供,可重復使用。產品涂抹于疤痕表面后,形成一層保護性薄膜,以限制疤痕組織表面的水分蒸發,保持疤痕表面濕潤,增強疤痕組織的水合作用,改善疤痕,減少疤痕表面的色素沉淀。此外二甲基硅油可以減輕毛細血管充血,抑制疤痕組織內膠原纖維增生,從而預防病理性疤痕的形成。用于輔助預防和治療皮膚病理性疤痕。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分茶油不發揮藥理學作用。


9.含蜂蠟的醫用創面敷料:分為浸漬敷料 (10cm x 10 cm)、油膏敷料兩種。浸漬敷料由棉/粘膠纖維吸收層、保護膜、油膏組成,其中油膏由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成;油膏敷料由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成。聲稱通過在創面表面形成保護層,通過物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分不具有藥理學作用[如利用蜂蠟(2015中國藥典一部359頁)的解毒、斂瘡、生肌、止痛作用(藥理作用)促進創面愈合]。


10.液體、膏狀傷口敷料:分為噴霧型、濕巾型和軟膏型三種。噴霧型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成;濕巾型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯、無紡布基材組成;軟膏型由丙烯酸鹽共聚物、乙基纖維素、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成。一方面可通過在創面形成保護膜起到物理屏障的作用,能夠阻隔灰塵、異物、細菌等對創面的侵襲,同時保護創面不被二次污染或擦傷。另一方面也利用異丙醇的抗菌作用(藥理作用)殺滅創面細菌。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。也用于失禁性皮炎的防護、造口周圍皮膚防護等。


11.含0.9%氯化鈉溶液的骨填充材料系統:由混合罐、可注射骨填充材料粉末(裝于瓶內)、抹刀、注射器、小瓶適配器、水合液瓶(內含0.9%氯化鈉溶液)、輸送注射器組成。其中骨填充材料粉末由磷酸鈣、賦形劑(碳酸鈉及碳酸氫鈉混合物)和CMC(羧甲基纖維素)賦形劑組成。用于填充四肢、脊柱(如脊柱后外側)、骨盆結構非固化穩定性的骨性結構穩定性非固有的骨空隙或下肢(骨盆至足部)骨缺損。這些缺損可能是手術導致的骨缺損或創傷性骨損傷引起的骨缺損。手術使用時,采用規定量的生理鹽水(0.9%氯化鈉溶液)或血液與骨填充材料粉末混合至達到一定稠度后,填充于骨缺損部位。


12.疤痕治療筆:為筆型、可旋出涂抹疤痕膏的棒狀結構。疤痕膏由高分子硅化物、硅彈性體、硅臘、酯化維生素C及維生素E組成。非無菌提供。用于輔助防止傷口愈合后引起的增生性疤痕或蟹足腫疤痕,適用疤痕包括外科手術后、剖腹產后、燒燙傷,刀傷、擦挫傷等所形成的疤痕組織。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分酯化維生素C及維生素E未發揮藥理作用。


13.含磺胺嘧啶銀紗布敷料:由凡士林聚酯纖維網、羧甲基纖維素鈉、磺胺嘧啶銀制成,磺胺嘧啶銀均勻分布在羧甲基纖維素鈉中,然后均勻涂布于凡士林聚酯纖維網中。無菌提供。供醫療機構用于淺Ⅱ度燒燙傷創面、深度燒傷切削痂創面等的覆蓋護理。同時通過所含磺胺嘧啶銀釋放銀離子發揮抑菌作用,阻止細菌在創面表面及敷料內滋生,減少局部和全部傷口感染,促進創面愈合。


14.注射用透明質酸鈉復合溶液:由預灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預灌封注射器中的復合溶液組成。復合溶液由磷酸鹽緩沖液、透明質酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸組成。用于皮內真皮層注射填充增加組織容積,以糾正頸部中重度皺紋。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。


15.預充式肝素注射器:主要由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和肝素鈉注射液組成。配合血液透析機、血液灌流機等設備中的肝素泵,用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中,以及某些血液標本或器械的抗凝處理。


16.近距離放射治療儀:主要由給藥器、手柄和光導纖維組成,給藥器中含放射性核素鍶-90。醫生在透視光引導下,將產品放置在眼球后位于鞏膜和眼球筋膜囊之間的部位,產品發射β射線破壞視網膜黃斑部位后脈絡膜內的新生血管,用于濕性老年黃斑病變的輔助治療。


六、不作為醫療器械管理的產品(65個)


1.便攜式沖牙器:由主機、水箱、噴頭和充電器組成,其中噴頭可以分為標準噴頭、牙周袋噴頭和刮舌器。采用高分子材料制成。通過電機帶動水泵,噴射出水流,清潔牙齒表面和牙刷無法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位,從而使口腔保持清潔衛生。用于普通人群日常清潔牙齒及牙刷無法觸及的隱蔽部位,使口腔保持清潔衛生。


2.口腔科石膏模型硬化劑:由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯樹脂組成的液體。非無菌提供。在制作好口腔科石膏模型后,將本產品均勻涂布在石膏表面。通過有效滲透,與石膏中的成分發生化學、結晶反應,使石膏的各成分固化成一個堅固實體,從而增加石膏模型表面的硬度和抗磨耗能力。保護石膏模型頸緣、肩臺、切斷、基牙棱角、鄰界面、樁臂等頜牙容易損傷的地方。以減少修復體不就位,撬動和咬合高等現象。不接觸人體。


3.脫礦齒清洗液:由氯化鉀(0.02%)、磷酸鈉(0.1%)、氯化鈉(0.8%)、磷酸二氫鉀(0.02%)、蒸餾水(99.06%)組成的緩沖溶液。與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”配合使用,用于對體外酸化脫礦后的牙齒進行清洗。在清洗過程中,緩沖溶液使得牙齒維持與口腔接近的PH值環境。


4.脫礦齒消毒脫礦液:由氯化氫水溶液由氯化氫(10%)、蒸餾水(90%)組成。在使用初期,用于浸泡從患者口內拔出的牙齒,作為酸腐蝕溶液,起消毒作用。在使用后期,與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”配合使用,通過該設備施加真空以及超聲波的條件,加速產品中氫離子與牙齒中的鈣離子結合,用于牙齒脫礦。


5.精液收集輸送系統:由精液輸送器、精液收集帽(含避孕套)組成。其中,精液輸送器由護翼、集精器、支撐筒、手柄、推把、精液釋放按鈕、護翼控制按鈕組成。無菌提供。一次性使用。用于幫助“發育正?!庇g夫妻,收集精液并將其輸送到女性子宮內,方便精子與卵子結合,輔助受孕。使用時,首先使用精液收集帽(含避孕套)收集精液;第二將其裝入精液輸送器的集精器中;第三再將精液輸送器放入女性陰道直至子宮;第四抽出精液輸送器,但將精液收集帽(含避孕套)留置于子宮內4-6小時,讓精液進入子宮內,方便精子與卵子結合;第五,到時間后,通過連線拽出精液收集帽(含避孕套)。


6.自體細胞外基質生物管道制備過程中使用的試劑:由脫細胞試劑和抗阻塞試劑組成。脫細胞試劑是包含6~10mmol/L 3-[(3-膽固醇氨丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸、20~30mmol/L EDTA二鈉鹽、0.10~0.15mmol/L NaCl、0.8~1.2mol/L NaOH的水溶液??棺枞噭┯葾、B、C三種溶液組成,其中A溶液包含30~50mg/mL 1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺和含10~30mg/mL N-羥基硫代琥珀酰亞胺的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液;B溶液包含75~90mg/mL 肝素的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液;C溶液包含10~20μg/mL S-SDF-1細胞衍生因子的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液。通過脫細胞的方法來消除人造組織工程血管的免疫原性,并用肝素和S-SDF-1細胞衍生因子來修飾管狀組織的表面。用于冠狀動脈搭橋手術和其他小口徑血管搭橋手術前對人造組織工程血管進行脫細胞處理和抗凝修飾,去除免疫反應并持久保持暢通。


7.生物粘附型口腔凝膠:由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、透明質酸鈉、山梨酸鉀,磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、羥乙基纖維素、PEG-40氫化蓖麻油、乙二胺四乙酸二鈉組成。非無菌提供。聲稱通過物理粘附作用在創面形成保護膜,還可調節創口局部微環境,幫助黏膜修復,保濕、緩解疼痛、抑制有害菌生長。用于緩解口腔黏膜破損或遭受刺激而引起的疼痛不適。也可以用于各類型口瘡的防護和護理。


8.女用體外導尿管:由導管、外殼、壓縮繃帶和墊子組成。非無菌提供,一次性使用。用于女性患者體外排尿處理。使用時,需連接尿液集液筒和可配套使用的真空系統(如醫療機構病房中的墻壁真空系統),將產品放置在陰唇與臀肌之間,通過低壓持續抽吸,壓力使尿液存儲于墊子或壓縮繃帶中或者使尿液通過墊子到達引流管。最終引入遠離身體的尿液集液筒。


9.注射用透明質酸鈉復合溶液:由預灌封注射器(無針)和封裝在注射器中的透明質酸鈉復合溶液組成。其中透明質酸鈉復合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質酸鈉和肽復合物(九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11)組成。聲稱通過皮下填充,軟化不規則的表層真皮組織,用于改善皮膚松弛。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。


10.電子優孕寶:由蓋子,主機,唾液采集頭(含電極傳感器),USB數據線和手機軟件組成。使用時,由健康育齡期女性自行用唾液采集頭采集唾液,放入主機測定,然后對收集的檢測數據進行處理,將檢測到的導電參數調制處理成一個包含與唾液溫度和唾液總離子濃度相關的信號參數。再分析檢測唾液樣本一個周期內的信號參數變化過程。用于為使用者提供一個僅供參考的優孕的時間段。


11.過敏原診斷貼:由醫用膠帶、含過敏原成分的凝膠貼片組成。過敏原包括硫酸鎳、羊毛脂醇、硫酸新霉素、重鉻酸鉀、“苯佐卡因、鹽酸地布卡因、鹽酸丁卡因”、“α-戊基肉桂醛、異丁香酚、肉桂醛、丁香酚、肉桂醇、羥基香茅醛、香葉醇、橡樹苔”、松香、環氧樹脂、喹啉混合物、秘魯香脂、二鹽酸乙二胺、氯化鈷、對叔丁酚甲醛樹脂、芳香混合物、卡巴混合物、炭黑橡膠混合物、Cl+Me-異噻唑啉酮、夸特-15、巰基苯并噻唑、對苯二胺、甲醛、巰基混合物、硫柳汞、秋蘭姆混合物等24種。使用時,貼于背部正常皮膚處,粘貼至少48小時后撕下。于72-96小時期間內對比過敏原接觸的皮膚和過敏原的鑒定模板,判讀試驗結果。用于診斷過敏性接觸性皮炎,檢測過敏原。


12.含奧替尼啶鹽酸鹽的創面抗菌凝膠:由羥乙基纖維素、奧替尼啶鹽酸鹽、純化水組成的凝膠。通過所含奧替尼啶鹽酸鹽將陽離子基團吸附在細菌的表面,改變細菌的細胞壁的通透性,致使微生物的停止呼吸,從而達到殺菌、抑菌的作用。用于潰瘍、燒燙傷、術后等傷口的抗菌護理。


13.藥物注射筆輔助套件:由主體、阻尼環、 鎖環、主彈簧、滑塊、頂塞、按鈕彈簧、按鈕、內筆帽、筆帽圖圈、外筆帽組成。不與注射藥液接觸。僅配合特定的藥物注射筆使用,使用時套在藥物注射筆外面,配合其使用,以便于覆蓋針頭。用于隱藏注射針頭,使用戶看不到針頭插進皮膚。聲稱可幫助那些害怕針頭的患者,尤其是兒童患者,降低他們對注射藥物的恐懼,以減少注射過程中的疼痛感。


14.造口吸味劑:主要成分為活性炭。使用時可貼于腸造口袋上,通過活性炭的吸附作用,用于祛除腸造口袋的異味。


15.噴濺物沖洗液:由兩性化合物[氧化硼酸鈉-μ-氧化乙二胺四乙酸鈉復合物](4.2%)、氯化鈉(1.6%)和水(94.2%)組成。無菌提供。主要通過兩性化合物與腐蝕性和刺激性化學物質相反應,然后將其從人體表面帶走。以減少腐蝕性和刺激性化學品和人體的接觸時間。從而避免化學傷害或將化學傷害降到最小。用于發生腐蝕性和刺激性化學品噴濺后對被噴濺部位(包括眼部)的沖洗。


16.注射器避光罩:由外套(含避光劑)、卡扣組成。外套與卡扣采用聚丙烯材料制成,避光劑為氧化鐵。使用時將與本產品型號規格對應的注射器插入本產品外套中,通過避光劑氧化鐵吸收290nm~450nm高能量的紫外與可見光,用于防止注射器中的藥物在光照下發生氧化、分解等反應,降低藥品含量或產生有害物質。不與注射器中的藥物接觸。直接銷售給醫療機構。


17.制造醫療器械用塑料管材料:采用熱塑型樹脂或者氯素樹脂制成的圓柱型的單腔管或者多腔管。有時使用不銹鋼絲或者尼龍絲在管材外進行編織,以加強管材的強度。用于銷售給醫療器械終產品生產廠家,加工后在醫療器械終產品上使用[例如:醫療器械終產品可利用本產品管材的腔體作為通道,將預期使用物(藥物或支架等)運輸到目標部位;或者利用本產品腔體插入電纜電線或手術器械等處置用具]。未加工的管狀材料,無法獨立實現最終產品的功能。


18.注射用透明質酸鈉復合溶液:由預灌封注射器(無針)和封裝在注射器中的透明質酸鈉復合溶液組成。其中透明質酸鈉復合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質酸鈉和肽復合物(九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11)組成。通過透明質酸鈉的保濕、補水作用和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延緩透明質酸鈉的降解作用,用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充,以糾正額部、頸部及鼻唇溝皺紋。


19.齲齒祛腐抑菌凝膠:主要成分為木瓜蛋白酶和氯胺-T,輔料為氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、純化水。第一通過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位受損組織中氨基酸的肽鍵,以軟化受損組織并清除受損的膠原纖維,從而達到去除牙本質齲壞組織的目的。第二,通過氯胺-T緩釋出氯,對患部起到消毒、殺菌的作用。從而為壞牙修補和再生創造條件。用于牙本質齲壞組織的去除和齲齒的抑菌、清潔。


20.口腔恒溫儀:由控制器和恒溫蓋組成,控制器包括電源指示燈、電源控制開關、電池盒、接線口和充電口組成。用于在醫療機構治療中使用開口器時,如患者口腔溫度降低,將產品掛于開口器上,對口腔加溫,使口腔維持在一個使患者感到舒適的溫度下。


21.疤痕防護膠帶:由背襯、粘膠組成。背襯為聚氨酯薄膜,粘膠為聚丙烯酸酯醫用粘膠。粘膠由防粘紙保護,背襯由聚丙烯薄膜保護。使用時,貼于疤痕處。產品聲稱通過阻隔97%以上的紫外線,抑制黑色素生成和色素沉積,保護疤痕,使疤痕不易留下。


22.醫用針頭分離回收器:由注射器分離裝置、輸液管分離裝置和廢物回收裝置組成,組件含注射器分離模塊、輸液管分離模塊、腳踏裝置、利器盒、廢物回收桶。醫療機構醫護人員通過輸液器分離模塊、注射器分離模塊進行輸液管和注射器針管分離,并回收分離后的輸液管和注射器針管。


23.3D打印機:由防護罩、玻璃外殼、主機、軟件組成。根據數字化工作流程,利用可通過紫外線(UV)/光固化的特定丙烯酸樹脂制造、打印三維物體。與3D打印材料配合使用,用于三維定制式部件的生產制造,屬于數字化流程的一部分。打印的成品包括牙科模型、人工牙齦、可鑄造模型、手術導板、托盤及托槽轉移定位器。


24.口腔科手術導板加工材料:為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機配合使用,用于通過增材制造工藝制作口腔科手術導板。


25.口腔科托槽粘接輔助導板加工材料:為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機配合使用,用于通過增材制造工藝制作口腔科托槽粘接輔助導板。


26.超聲眼科乳化治療儀視頻疊加系統:由主機、壁式適配器、高清視頻輸出線、COM白內障超聲乳化儀參數導出線組成。用于將來自高清顯微照相機的信息與特定的超聲眼科乳化治療儀的運行參數進行疊加并顯示于主機,或傳輸至高清顯示器和/或磁盤錄像機進行視頻回放;成為醫生和學員的學習素材,便于在術后討論手術技術和參數的配合,有助于幫助醫生提高手術水平和有效的開展教學活動。


27.預灌封注射器用自動注射安全配件:由上半部分和下半部分兩個部件組成,上半部分包括給藥觸發按鈕和裝置外殼,下半部分包括預灌封注射器存放倉和護帽。非無菌提供。一次性使用。整套裝置被用作預灌封注射器的配件,被銷售給藥品生產企業。藥品生產企業需要將已灌裝藥品的預灌封注射器與該配件組裝后制成預灌封注射器成品,再將這些預灌封注射器成品最終銷售給醫療機構。終端患者或醫務人員使用預灌封注射器成品時,通過按鍵觸發給藥觸發按鈕進行藥物自動注射。該組件不與藥液接觸。


28.密閉式體外接尿器:由天然乳膠、硅膠或TPU材料制成的接尿套、高分子塑料集尿袋、引流管與固定腹帶連接組成。非無菌提供,可重復使用。使用時,在體外套在會陰部(男性可套在陰莖上)的尿道口處。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道,不連接插入人體腔道的導尿管或引流管。


29.生殖器皰疹治療凝膠:由氧化甘油三脂、二氧化硅、氧化鋅組成的凝膠。聲稱通過一層隱形保護膜覆蓋皰疹病灶,從而起到保護并促進愈合的作用。用于治療生殖器皰疹。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。


30.牙科修復體表面空氣阻隔劑:由丙三醇和氣相白炭黑組成的粘稠液體。非無菌提供。用于牙科技工室中,在修復體拋光前將本產品均勻的涂布在修復體表面,隔絕修復體表面和氧氣接觸,使修復體表面固化更完全,以增加修復體表面的耐磨性。不接觸人體。


31.超聲骨科動力系統刀頭拆裝扳手:由T型扳手和機頭反扳手組成。采用金屬材料制成。非無菌提供,使用前由醫療機構清洗和消毒。用作安裝拆卸超聲骨科動力系統延長桿及刀頭的工具。T型扳手用于在安裝超聲骨科動力系統延長桿及刀頭時,將延長桿及刀頭擰緊,以及用于拆卸延長桿及刀頭;機頭反扳手用于在拆裝延長桿及刀頭時作為固定手機的底座。不接觸患者。


32.縫合針針坯:為一不銹鋼縫合針,尾部有孔。為制造帶針縫合線的原料,用于與縫合線一起加工成帶針縫合線。


33.輔助生殖用精子活力增強液:由氯化鈉、氯化鉀、七水硫酸鎂、磷酸二氫鉀、二水氯化鈣、碳酸氫鈉、硫酸慶大霉素、丙酮酸鈉、乳酸鈉、D-葡萄糖、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、三磷酸腺苷二鈉(ATP)、純化水組成。無菌提供。在制備好要做人工授精的精液后,將其完全浸沒在本產品中進行體外培養,通過引入外源的ATP,補充能量,用于增強少弱精子的運動能力。之后將培養的精子進行輔助生殖中的人工授精。


34.活氧氣泡按摩系統:主要由坐墊、浴槽和控制系統組成。通過發泡孔向水中施加一定壓力、溫度和數量的氣泡束,對人體皮膚進行沖擊、吸附和按摩。不得宣稱醫療目的。


35.單光子放射性核素(RI)全自動標記分裝儀:由設備主機、電源線、配件(鎢鋼防護套、標記藥物防護套、淋洗液防護套)組成。通過測量放射性藥液的輻射劑量或體積對放射性藥液進行標記、分裝。


36.結核病數據管理系統:軟件產品。通過收集恒溫擴增熒光檢測儀的檢測數據,用于結核病體外診斷數據的管理、查看、傳輸和貯存,不具備計算、分析、輔助診斷等功能。


37.醫用制冰和溶液加熱系統:主要由制冰機主機、溶液加熱器、自動攪拌裝置和固定螺釘等組成。制冰主機通過壓縮機制冷原理降低灌注溶液溫度到冰點,通過自動攪拌裝置形成醫用冰沙。加熱外科水浴液時,溶液加熱器在槽盆下方對溶液加熱,同時控溫并顯示溫度。用于冷卻外科灌注溶液,制作醫用冰沙,加熱并維持外科水浴液的溫度。


38.人體卡路里需求分析儀:主要由主機、傳感裝置、數據分析裝置和結果顯示裝置組成。計算呼出氣體的體積以及其中二氧化碳和氧氣的成份,來判斷人體能量的消耗量。用于供健康人群制定飲食方案和運動方案。無醫療目的。


39.器械固定設備:由關節臂、立柱、夾軌基座和固定器板組成。通過夾軌基座固定到手術床上,將基座置于手術床側面滑軌上并用緊固螺栓固定好,通過中央鎖緊手柄調節關節臂至適當的位置后,固定關節臂。用于重癥醫學科、麻醉科中,保持和固定呼吸回路、壓力傳感器板和其他設備。不用于患者體位的固定,不接觸創面。


40.腰頸形體塑形器:主要由支撐構件、穿戴肩帶、腰帶和頭部支撐器組成。直接在背部穿戴產品使用。用于青少年及中老年形成正確的形體姿勢,保護腰頸椎及塑造健康形體。無醫療目的。


41.空氣健康艙:主要由充氣艙、空氣壓縮機、彈簧式自動恒壓閥和內外壓力表組成。通過空氣加壓,制造一個微壓環境(約1.3個大氣壓),使用者進入艙內自然呼吸。用于健康人群的體能恢復、美容保健、減輕壓力和放松心情。


42.醫師椅:由靠背、扶手、座椅和底盤機械組成。高度可由電動進行升降,其余功能均由機械調節獲得。在診療室或手術室使用,為醫生提供支撐。


43.氣體監測儀:主要由電化學傳感器、內置采樣泵、顯示存儲電路和內置電池組成。在安裝有環氧乙烷、過氧化氫等滅菌設備的環境中,與被測氣體發生反應并產生與氣體濃度成正比的電信號。用于監測工作環境中的相關有害氣體濃度(過氧化氫、環氧乙烷),并顯示、存儲、報警等,保障工作人員的安全。


44.虛擬現實腦功能訓練系統:軟件產品。由用戶管理、訓練中心和訓練記錄模塊組成。本軟件借助虛擬現實設備,提供游戲場景供用戶使用。用于兒童及青少年等健康人群注意力、記憶力的訓練。


45.視頻推送軟件:軟件產品。提供康復訓練教學視頻,視頻內容為真人康復訓練演示內容。本產品僅作為視頻推送的工具,提供康復訓練的教學視頻,無醫療功能。


46.放射性粒子植入模板固位器:由固定底座、支撐柱、關節臂、模板固定架組成。將產品的底座固定在手術臺上,通過調節關節臂,用于固定、調整放射性粒子植入模板在體外的位置。不用于放療患者的固定。


47.智能健身體測儀:主要由主機、底座、支架、攝像傳感器和阻抗傳感器組成。通過對測量者特定動作時的人體外部圖像數據進行分析,并結合人體的阻抗數據,對健身運動中心健康人群的運動模仿能力、體型體態、年齡、身高、體重、圍度、脂肪百分比、健壯指數等身體參數進行測量。測量結果僅用于健身運動效果的評估,不可用于醫學診斷或治療時的參考。


48.醫用電外科手術廢氣凈化器:主要由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網體、外排氣筒和氣體自檢裝置組成。廢氣收集管路收集外科手術中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產生的廢氣,廢氣通過管路進入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網體,實現對廢氣的凈化。


49.溫控熱風機:主要由熱風機、金屬機殼、加熱系統和控制系統組成。利用熱風機產生熱量,用于石蠟、砭石、鵝卵石、蠟袋膏貼等熱熨材料的程控加熱。


50.微信服務號:軟件產品。采用公開的通用函數作為算法,用戶輸入高敏肌鈣蛋白檢測值以及其他患者體征值,軟件可計算出通用函數對應的計算結果。計算過程采用通用函數。


51.事件回顧軟件:軟件產品??蓮捏w外除顫器和除顫監護儀中導出心電圖、電擊決定、患者生命體征數據等心臟緊急事件相關的信息,用于采集、管理、檢查和回顧已經發生過的心臟緊急事件數據,為未發生的心臟緊急事件的改進和實踐提供信息。


52.可穿戴視力輔具:主要由主機、眼鏡、LED指示燈、攝像頭和揚聲器組成。產品通過將攝像頭掃描的圖像信號轉化為語音,用于輔助盲人以及其他視覺功能障礙人群進行閱讀、人面識別、使用現金等日常用途。


53.智能助眠器:主要頭帶、調節扣、傳感器和揚聲器組成。用戶佩戴頭帶后睡覺,設備播放白色噪音,從顱骨傳輸到大腦,提高健康人群夜間的睡眠質量。不用于失眠的治療,適用對象不包括睡眠障礙相關疾病。


54.非診療數據管理系統:軟件產品。用于管理血氣分析儀、磁敏免疫分析儀等床旁設備,醫護人員可通過軟件管理檢驗儀器的樣本結果、質控結果等非診斷/治療數據。不用于管理患者診斷/治療的數據/影像。


55.醫院感染監測裝置


(1)消毒劑細菌監測裝置:主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、無菌棉簽和一次性注射器組成。對消毒劑中大多數細菌進行分離、培養和計數,用于對醫院使用中的消毒劑染菌量進行監測。


(2)手部細菌監測裝置:主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、滴管和一次性注射器組成。用于在醫務人員的手部消毒后,對手部皮膚的大多數細菌進行分離、培養、計數和監測。


(3)透析用水細菌監測裝置:主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器組成。用于在透析用水消毒后,對透析用水的大多數細菌進行分離、培養、計數和監測。


(4)醫院物體細菌監測裝置:主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器組成。用于在醫院物體消毒后,對物體表面的大多數細菌進行分離、培養、計數和監測。


(5)內窺鏡細菌監測裝置:主要由營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料L棒和一次性注射器組成。用于在內窺鏡消毒后,對內窺鏡的大多數細菌進行分離、培養、計數和監測。


(6)空氣細菌監測裝置:主要由營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒和一次性注射器組成。用于在醫院空氣消毒后,對空氣中大多數細菌進行分離、培養、計數和監測。


56.封片劑:由甲苯,丙烯酸樹脂,塑化劑,抗氧化劑組成。用于永久性保存2-5微米厚的染色細胞樣本和組織石蠟切片。


57.封片劑:主要由二甲苯、2-丙烯酸-2-甲基丁基酯與2-甲基-2-脯氨酸甲酯聚合物、2,6-二叔丁基對甲酚和鄰苯二甲酸丁芐酯組成。用于玻片樣本的封片。


58.封片劑:由二甲苯和丙烯酸樹脂組成。用于玻片樣品的封片。


59.封片劑:主要由二甲苯、丙烯酸樹脂、酞酸丁芐酯和2,6-二叔丁基對甲酚組成。用于玻片樣本的封片。


60.羊水早破自檢護墊:由普通護墊(無紡布、無塵紙、PE膜、離型紙和熱熔膠)和指示劑層(涂有硝嗪黃指示劑、聚合物等的無紡布層)組成。適用于有羊水泄漏風險孕婦,使用時間不超過12小時,用于檢測羊水泄漏和識別漏液來源。


七、視具體情況而定的產品(5個)


1.齒科咬合力計:由手柄以及前端可放入口腔內的馬蹄形的感壓部(含咬合薄膜片)組成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成,聚酯片上含一層顯色物質,相鄰的下一層涂敷含有生色物質的微型膠囊。一次性使用。需配合掃描儀或咬合力分析軟件使用。用于測定全齒的咬合壓力,并檢測咬合壓力的分布異?;虿痪?。還用于檢測顎關節癥等神經肌肉機能障礙導致的咬合力分布異常和不均衡。以輔助醫生判斷出現咬合異常的位置和嚴重程度。使用時,手持咬合力計的手柄,將手柄前端成馬蹄型的感壓部放入患者口腔?;颊咭Ш鲜┘訅毫?,咬合薄膜片上含有生色物質的微型膠囊破裂,薄膜片上的顯色物質與微型膠囊破裂后漏出的生色物質相互反應呈現紅色,且咬合壓力越大,紅色越深。咬合力計測得的壓力測量數據,可通過安裝有專用軟件的通用電腦、監視器及掃描儀,進行讀取、顯示及保存?!睌祿?,可通過使用能夠安裝專用軟件的通用電腦、監視器及掃描儀,進行讀取、顯示及保存。聲稱咬合力計可一次測定全齒的咬合壓,能檢測出咬合壓力的分布異?;虿痪?。能夠檢測出顎關節癥等神經肌肉機能障礙導致的咬合力分布異常和不均衡。建議視具體情況而定:(1)如果產品僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用,建議不單獨作為醫療器械管理。(2)如產品并非僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用,根據分類規則,產品屬于暫時接觸人體皮膚/腔道(口)的其他無源器械,具有計量功能,建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:17-02。


2.一次性使用喂食器:由外套、芯桿、活塞和保護套組成,其中保護套是可選配件。無菌提供,一次性使用。建議視具體情況而定,(1)如產品用于給患者直接喂食,作用類似于碗、勺、吸管,不符合醫療器械定義,建議不作為醫療器械管理。(2)如產品僅與胃食管連接配套使用,用于向患者腸胃輸送營養物質,建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:14-03。


3.防褥瘡墊:由墊芯和墊罩組成。使用者躺臥或是坐在產品上,產品可提供身體支撐,增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。用于術后或長期坐輪椅和臥床患者預防褥瘡。如該產品能夠實現預防褥瘡的功能,建議按照I類醫療器械管理,分類編碼:15-06;否則,建議不作為醫療器械管理,也不宜宣稱醫療用途。


4.泡沫防壓瘡墊:由不同硬度的粘彈性層和高密度泡沫制成。利用材料特性,患者坐臥后產生均勻的壓力分布,從而舒緩壓力,達到預防壓瘡的效果。適用于長期臥床的病患,預防和緩解壓瘡。若產品確實具有預防和緩解壓瘡的功能,建議按照I類醫療器械管理,分類編碼:15-06。否則,建議不作為醫療器械管理,也不宜宣稱醫療用途。


5.海綿防褥瘡墊:由非電動硬質海綿床墊和床墊外罩組成。利用材質特性,人體躺下后不會處于完全陷落或被包裹的狀態,達到預防壓瘡的效果。用于術后或長期坐臥患者,預防和緩解壓瘡。若產品確實具有預防和緩解壓瘡的功能,建議按照I類醫療器械管理,分類編碼:15-06。否則產品類似于日常用品,建議不作為醫療器械管理,也不宜宣稱醫療用途。


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