熱線電話:137 1078 5533
熱門咨詢: 醫療器械生產許可證 醫療器械GMP 二類醫療器械經營備案 二類醫療器械注冊 醫療器械產品注冊 質量管理體系核查 醫療器械經營許可證
您當前的位置:首頁 >> 資料中心 >> 分類界定
分類界定 法規規章 標準文件 表格模板 妝字號消字號
分類界定
2018年醫療器械產品分類界定結果匯總(五)
發布時間:2019-11-02 21:21:00
四、不單獨作為醫療器械管理的產品(19個)
1.腦積水分流閥開啟壓力調節裝置:由磁體、指針組成。非無菌提供,可重復使用。用于臨床調節腦積水分流閥開啟壓力。使用時,貼近植入有腦積水分流閥的皮膚表面,通過指針上的磁極來確認閥門內磁極的位置即確認當前閥門開啟壓力,通過旋轉磁體來調節閥門內磁極位置以調節當前閥門開啟壓力。只用于調節特定的腦積水分流閥的開啟壓力。

2.一次性使用婦科沖洗治療頭:管狀物。采用高分子材料制成。非無菌提供。一次性使用。無霧化功能。僅與特定的婦科臭氧治療儀配套使用,用于婦科陰道的沖洗和霧化治療。

3.導航電動手柄:主要由電動馬達、電纜、追蹤器和復鎖組成。與特定的手術動力系統連接,利用電源驅動,高速旋轉,配合相應的附件及鉆頭,實現鉆孔、磨削和切除的功能;同時,追蹤器上的反射球可接受光學導航設備發出的光線并反射,輔助實現導航定位功能。

4.導航氣動手柄:主要由氣動馬達、氣管、追蹤器和腳踏連接口端組成。與特定的手術動力系統連接,手柄利用高壓氣體(氮氣瓶或墻氣)驅動,高速旋轉,配合相應的附件及鉆頭,實現鉆孔、磨削和切除的功能;追蹤器上的反射球可接受光學導航設備發出的光線并反射,輔助實現導航定位功能。

5.探頭用隔離套:由隔離套主體和薄膜組成。配合特定的耳腔式體溫計,用于隔離耳腔式體溫計探頭與檢查對象,預防交叉感染。

6.無框架導引器:由套管、塑料螺母、塑料螺釘、上板、底板和對齊袢扣組成。與特定的導航系統配合,用于在開顱手術中創建一個導引通道,配合使用活檢針及注射器等從大腦中切除組織進行活檢或用于顱內輸送藥物。

7.心肺轉流術溫度傳感器:由溫度探頭、拾音插頭和電纜組成。一端通過溫度探頭與特定的體外循環設備相連,另一端通過拾音插頭與溫度監測儀相連。用于對體外循環設備進行血液溫度測量并將信號傳遞給溫度監測儀。

8.延伸電纜:由導管連接器、設備連接器和線纜組成。導管連接器與電生理導管相連接,設備連接器與外部設備相連接。用于將特定的電生理導管與位于使用區(手術區)外的設備相連接,傳輸電信號。

9.一次性使用患者施給器:由過濾單元、軟管、軟性吸嘴和硬性吸嘴組成,非無菌提供。將特定的锝氣體發生器與患者連接,用于向患者輸送锝氣體,并過濾病人呼出的锝氣體。

10.腳踏開關:由切割輸出踏板、凝固輸出踏板和插頭組成。與特定的高頻電刀配合,用于控制主機的輸出等。

11.消毒器連接管/內窺鏡清洗管:由內窺鏡清洗消毒機側連接接頭、管體和內窺鏡側連接接頭組成。產品與內窺鏡清洗消毒機連接,將清洗消毒的流體(水、洗滌劑、消毒液、空氣)輸送到內窺鏡鉗子臺,達到清洗消毒內窺鏡的目的。

12.一次性使用電子體溫計套:主要由紙和薄膜組成,薄膜材質主要為TPU或PE等材料。在使用電子體溫計時,將產品套在電子體溫計上,預防交叉感染。

13.內熱針:由針柄和針體組成,針體含內置發熱材料。產品通過導線的加熱頭對針體加熱或對發熱材料施加低電壓產生熱量。通過針刺穴位結合針體的溫熱實現治療作用。用于頸椎病、腰椎間盤突出的緩解疼痛、輔助治療。

14.無創呼吸設備氣路接頭:由內外錐接口、旁路接口、排氣口和旋轉部件組成。設備與呼吸設備、管路等連接,作為無創呼吸設備、附件和管路相互連接的適配接頭。

15.二氧化碳供氣管:由管路和接頭組成,用于連接中央供氣系統/二氧化碳氣瓶與氣腹機,作為二氧化碳氣體通道。

16.攝像頭適配器:由目鏡護罩、外殼、器械鎖定口組成。使用前滅菌。產品兩端分別與攝像頭和光學內窺鏡連接,避免未經滅菌的攝像頭與患者或插入患者體內的光學內窺鏡直接接觸,保證光學內窺鏡無菌條件下的更換。

17.逆轉錄試劑盒:由逆轉錄緩沖液(引物、dNTPs、DTT、氯化鉀、氯化鎂、Tris-HCL、RNA酶抑制劑)和逆轉錄酶緩沖液(逆轉錄酶、甘油)組成。用于大多數來源的RNA進行逆轉錄反應。

18.鏈霉親和素通用包被板:由發光板,鋁箔袋、干燥劑等組成。作為輔助試劑,與特定的化學發光免疫分析儀及配套化學發光免疫分析試劑盒使用。

19.內質控試劑盒:由克隆的海豹皰疹病毒(PhHV)凍干粉組成。與特定相應試劑盒配合使用,用于內部對照,確保用于PCR運行的樣本為指標陰性,且不存在抑制劑。

五、按藥械組合管理的產品(22個)

1.含維生素E的多功能硅凝膠疤痕敷料:二氧化鈦、二乙氨基羥基苯甲酸己酯、苯甲酸烷基酯、乙基己甲氧苯基三嗪、維生素E、著色劑組成的凝膠。用于輔助改善皮膚病理性疤痕,有助于由燒傷、擦傷或裂傷造成的疤痕和增生性疤痕的情況改善。不用于未愈合的傷口。所含1%維生素E用于減輕發紅、瘙癢癥狀。無法證明所含成分未發揮藥理作用。

2.含蜂蜜的藻酸鹽纖維敷料:為浸漬蜂蜜的藻酸鈣纖維敷料。一方面通過藻酸鈣纖維敷料的物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的作用,促進創面愈合;另一方面也利用中藥蜂蜜的生肌斂瘡作用(藥理作用)外治瘡瘍不斂。用于創面護理。

3.抗氧化傷口敷料:由吸收性基質和抗氧化溶液構成,其中吸收性基質為100%半乳甘露聚糖(來源于刺槐豆膠);抗氧化溶液由EDTA二鈉、乙醇、N-乙酰半胱氨酸(抗氧化劑)、姜黃(抗氧化劑)、氫氧化鈉、水組成。在治療前需要將抗氧化溶液倒到吸收性基質上吸收后再使用。一方面通過“吸收性基質”發揮器械的物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的器械作用,促進創面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”(藥理作用)清除活性氧基團,防止氧化應激。用于急性慢性創面的護理。還可與加壓療法聯合用于治療靜脈潰瘍。

4.外用抗菌離子液體敷料:由聚氯乙烯容器、氣霧閥和成膜液組成。成膜液由有機硅季銨鹽、殼聚糖季銨鹽組成。無菌提供。一方面可成膜,通過膜的物理屏障的物理作用,為創面愈合提供微環境;另一方面,所形成的膜帶正電荷(成分為季銨鹽活性劑),在皮膚或物品表面形成正電荷網狀膜,對帶負電荷的病原微生物(細菌、真菌和病毒)極具強力吸附作用,致使其賴以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡,起到物理殺滅或抑制病原微生物的作用。用于非慢性創面及周圍皮膚的護理?!?br />
5.含有機硅季銨鹽的抗菌導尿管:由導尿腔、球囊(有或無)、排出孔、單向閥、有機硅季銨鹽抗菌涂層組成。使用過程中通過膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外,用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。其表面帶一層生物正電荷膜(有機硅季銨鹽抗菌涂層),其正電荷極具強力靜電吸附帶負荷的細菌,導致細菌破裂死亡,起到殺滅細菌作用,用于防止導尿管使用過程中發生尿路感染。

6.殼聚糖液體傷口成膜敷料:由殼聚糖溶液及噴膜器兩部分組成,殼聚糖溶液殼聚糖含量為0.5%-1.5%(W/W);噴膜器由容器、閥門系統、帽蓋及導管組成。通過在創面表面形成保護層,通過物理屏障作用,用于小面積的皮膚、粘膜創面感染的護創,促進創面愈合。但無法證明所含成分殼聚糖不具有抗菌作用。

7.殼聚糖液體傷口敷料:由殼聚糖溶液及噴膜器兩部分組成,殼聚糖溶液殼聚糖含量為0.5%-1.5%(W/W);噴膜器由瓶體、閥門系統及帽蓋組成。通過在創面表面形成保護層,通過物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分殼聚糖不具有抗菌作用。

8.醫用重組人源角蛋白敷料:分為凝膠型和貼敷型。凝膠型為由重組人源角蛋白、甘油、抑菌劑、純化水組成的凝膠;貼敷型為由重組人源角蛋白、甘油、抑菌劑、純化水和蠶絲布組成的敷貼。通過重組人源角蛋白可在創面形成高分子保護膜屏障,阻隔外來細菌及灰塵的侵入,降低再次感染風險,從而起到創面的護理作用。同時為創面提供胞外基質骨架,促使基底細胞向損傷處遷移和分化增殖,促進屏障損傷的修復。用于非慢性淺表性創面的護理和修復。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

9.含蜂蜜的粘膠纖維創面敷料:為粘膠纖維敷料上浸漬蜂蜜和精油的混合物。一方面通過粘膠纖維的物理屏障、吸收滲出液的物理作用,為創面愈合提供微環境;另一方面,也利用藥物蜂蜜的“生肌斂瘡”作用,促進創面愈合。用于創面護理。

10.含聚賴氨酸的可吸收硬腦(脊)膜修復材料:以聚乳酸為原料制造的纖維膜,添加抗菌成分聚賴氨酸。一方面用于神經外科硬腦(脊)膜的修補或替代。另一方面,通過聚賴氨酸的抗菌作用預防缺損硬腦膜再生時周圍組織感染。

11.醫用婦科保護凝膠:由殼聚糖、羥丙基甲基纖維素、泊洛沙姆、甘油、防腐劑和純化水組成。通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

12.女用避孕凝膠:由凝膠劑和一次性推入器組成。凝膠劑由泊洛沙姆、羥丙甲基纖維素、甘油、醋酸緩沖液、尼泊金甲酯鈉和純化水組成。用于女性避孕。房事前將給藥器前端插入陰道深處。推入全部凝膠后。在陰道和外宮頸粘膜表面的溫度下,迅速形成三維網絡結構的物理屏障保護膜,并保持一定的時間。當與精液接觸時,能夠使精液粘度增高,降低精子的活動力和穿透宮頸粘液的能力,阻止精子進入子宮,從而達到屏障避孕的效果。此外,產品還通過酸緩沖作用,中和精液的堿性,維持陰道內的酸性微環境,起到輔助避孕的作用。

13.含原花青素的液體或膏狀敷料:由原花青素、甘油、水、羧丙基纖維素組成。非無菌提供。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分原花青素不具有藥理學作用。

14.祛疤凝膠:由醫用硅酮、環形硅氧烷和植物性角鯊烷組成的膏劑。用于甲狀腺及普外術后原因引起的增生性疤痕,輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分植物性角鯊烷未發揮藥理作用。

15.醫用臭氧油紗布:由脫脂棉紗布浸漬油膏(油膏由臭氧化山茶油、白凡士林、石蠟和少量增味劑薄荷油組成)制備而成。一方面通過含白凡士林的油紗布覆蓋創面、提供有利于創面愈合的濕潤密閉環境;另一方面,也利用產品中臭氧化山茶油釋放的臭氧分子、脂質過氧化物、三唑酮等氧化物質的抗菌作用(藥理作用)殺滅創面細菌。用于擦傷、刮傷、燒傷、燙傷、腐蝕、覆蓋植皮的供皮區等創面的覆蓋護理。

16.抗氧化傷口敷料:由吸收性基質和抗氧化溶液構成,其中吸收性基質為100%半乳甘露聚糖(來源于刺槐豆膠);抗氧化溶液由EDTA二鈉、乙醇、N-乙酰半胱氨酸(抗氧化劑)、姜黃(抗氧化劑)、氫氧化鈉、水組成。在治療前需要將抗氧化溶液倒到吸收性基質上吸收后再使用。一方面通過“吸收性基質”具有器械的物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的器械作用,促進創面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”(藥理作用)清除活性氧基團,防止氧化應激。用于急性慢性創面的護理。還可與加壓療法聯合用于治療靜脈潰瘍。

17.含殼聚糖臍帶敷貼:由臍貼(碳纖維、殼聚糖無紡布、吸水棉)、彈力帶和魔術貼組成。無菌提供,一次性使用。通過(1)碳纖維的吸附功能,吸收創面滲出液和氣味;(2)殼聚糖高分子材料在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,(3)吸水棉協同增強臍貼吸收創面滲出液的能力;(4)利用殼聚糖的抗菌作用起到減少創面感染的作用。用于供新生兒臍帶結扎后的殘端保護,也用于新生兒臍部止血、抑菌,促進新生兒臍部干燥愈合,抑制傷口纖維增長,減少新生兒臍部疤痕形成。

18.整形填充用透明質酸鈉凝膠(含鹽酸利多卡因):由凝膠部分和稀釋液部分組成。其中凝膠由交聯透明質酸鈉、非交聯透明質酸鈉、鹽酸利多卡因(局部麻醉藥)、注射水、氯化鈉和磷酸緩沖鹽組成;稀釋液由非交聯透明質酸鈉、凝血酸(止血藥)、甘氨酸、脯氨酸和丙氨酸組成。通過注射填充到面部真皮組織淺層,用于改善軟組織輪廓缺陷,使面部皮膚下陷區域如皺紋、凹線、疤痕等恢復。

19.注射整形用交聯透明質酸鈉凝膠(含鹽酸利多卡因):由交聯透明質酸鈉、鹽酸利多卡因、注射水組成。用于面部真皮組織中層至深層注射,以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

20.生物沖洗液:由羥丙基葡聚多糖、葡萄柚種子提取物、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、甘氨酸、注射用水配制而成的溶液,灌裝于一次性軟袋中,配有一次性導管、一次性手套、液體石蠟棉球。通過(1)隔離保護作用:羥丙基葡聚多糖溶膠液在皮膚黏膜表面具有良好成膜性,這種溶膠膜是一種呼吸性生物膜,能夠改進新鮮創面組織供氧,新鮮創面與外界隔離保護預防感染、營造創面修復環境。(2)抗菌作用:羥丙基葡聚多糖是一種高分子化合物其分子帶有正電荷而細菌等致病微生物細胞表面帶有負電荷二者通過庫侖力吸附作用羥丙基葡聚多糖吸附細菌等致病微生物在其表面形成包膜控制其營養物質轉運和代謝進而抑制微生物生長。(3)具有良好止血效果:對于出血性潰瘍性直腸炎具有明顯止血作用,羥丙基葡聚多糖分子中已脫去N-乙?;?、氨基上暴露的正電荷,能吸附血紅細胞本身所具有的負電荷使其凝集,同時羥丙基葡聚多糖的水溶流體膜體在人體局部傷口處,利用本身具有的線狀纖維蛋白縱橫交錯,能有效的將血細胞網織期間,使形成了正常的纖維蛋白血凝塊,在正電荷和線狀纖維蛋白雙重作用下起良好的止血效果。(4)潤腸通便:清除及吸附去除腸道毒素作用。羥丙基葡聚多糖具有強吸附性、有效吸附腸道產生毒素;同時產品中含有葡萄柚種子提取物是一種水果提取物主要成分為多酚類物質(主要為:復合聯苯酚羥基苯)具有抗氧化作用,清除氧自由基。二者協同作用去除創面和直腸毒素已達到它能迅速自動調節腸道內的酸堿及菌群平衡,促進腸道粘膜其組織的活性氧的吸收,營造創面修復環境。(5)保濕作用:羥丙基葡聚多糖溶膠液能迅速于腸道黏膜表面形成生物膜覆蓋于腸道黏膜表面,從而減少黏膜表面細胞水份流失,達到保濕效果;(6)等滲作用:產品本身是一種等滲制品,從而保證細胞內外生物流體膜環境平衡。用于(1)放射性、I度或淺Ⅱ度燒燙傷、急性創傷及手術切割傷等淺表創面沖洗、止血、減少滲出。形成隔離生物防護膜,創造創傷面的修復愈合環境。(2)尿道、陰道、直腸、肛門周圍皮膚及粘膜清潔沖洗。(3)消化道及腸道手術、腸鏡檢查前的清潔灌腸及輔助潤腸通便。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

21.天然膠乳橡膠避孕套:由天然膠乳制造的避孕套,添加的潤滑劑種類分別有硅油、含有蘆薈精華的水溶性潤滑劑、含有透明質酸的水溶性潤滑劑。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

22.受損直腸粘膜護理軟膏:由凡士林、羊毛脂酒精、水、蜂膠(含酒精的蜂膠酊劑10%)、洋甘菊(洋甘菊醇酊)組成。通過在受損的直腸粘膜上形成保護膜,防止糞便和受損粘膜接觸,減少直腸粘膜刺激和排便疼痛,舒緩痔瘡引起的不適癥狀。無法證明所含成分不具有藥理學作用。



客戶留言MESSAGE

如果有疑問請點擊留言!