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廣東省藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械后續審批工作的通告
發布時間:2020-08-01 10:39:00

廣東省藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械后續審批工作的通告

來源:廣東省藥品監督管理局

                                                        廣東省藥品監督管理局

                                                                       通   告

                                                                2020年 第64號

  當前我國新冠肺炎疫情防控向好態勢進一步鞏固,防控工作已從應急狀態轉為常態化。截至7月28日,我省已取得醫療器械注冊證的醫用口罩(含一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩)326個,醫用防護服12個,紅外體溫計200個。根據國家藥品監督管理局有關工作部署,我局決定調整疫情防控產品的管理,有關要求通告如下:

  一、自8月1日起,我局對新受理的醫用口罩、醫用防護服和紅外體溫計等三種疫情防控產品不再納入優先審批程序,按常規審評審批程序辦理。

  二、自10月1日起,我省各地市局發放的上述三種疫情防控產品應急備案憑證自行失效,企業不得再以應急備案憑證開展生產。應急備案憑證失效后,企業應按常規審批程序取得醫療器械注冊證、生產許可證后方可繼續生產。10月1日前已經生產的應急備案產品可在有效期內繼續銷售使用,但企業應于10月10日前向所在地市局報備產品庫存數量、批號、有效期等信息。

  三、應急備案憑證失效前,原已取得應急備案憑證的企業可按照《廣東省藥品監督管理局關于已應急備案產品申請開展應急審批的辦理指引》提出開展應急審批的申請。

  四、原《廣東省藥品監督管理局關于執行疫情防控藥品醫療器械產品注冊“零收費”政策有關事項的通知》(粵藥監許業〔2020〕76號)的附件“廣東省第二類醫療器械應急產品目錄”所載品種的許可變更申請情形自8月1日起不再納入應急審批。 

                                                                            廣東省藥品監督管理局

                                                                                    2020年7月31日 



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