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廣東省第二類醫療器械優先審批申請審核結果公示(第四十五期)
發布時間:2020-06-23 10:39:00

廣東省第二類醫療器械優先審批申請審核結果公示(第四十五期)


 來源:廣東省藥品監督管理局

  依據《廣東省食品藥品監督管理局關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》(粵食藥監局許〔2018〕67號)要求,廣東省藥品監督管理局組織審核了以下第二類醫療器械優先審批申請項目,擬同意進入優先審批程序,現予以公示。

  申請人:深圳市斯爾頓科技有限公司

  產品名稱:眼科光學生物測量儀

  型號規格:Colombo IOL

  優先審批理由:臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

  經申請人檢索,廣東省內暫無同類醫療器械獲準注冊;提供多篇臨床研究文獻,論證申報產品通過測量獲取眼軸各組織深度,應用于青少年近視防控屬臨床急需。

  公示時間:2020年6月23日至2020年6月30日

  如對公示內容持有異議,請在公示期內以書面形式向廣東省藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的,請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等;以單位名義反映情況的,請提供單位真實名稱(加蓋公章)、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。

  聯系人:王天才

  電話:020-37885525

  傳真:020-37885407

  郵編:510080

  地址:廣州市越秀區東風東路753號之二2222室

                                                                            廣東省藥品監督管理局

                                                                                2020年6月22日 


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